Lyfnua

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Gefapixant

זמין מ:

Merck Sharp & Dohme B.V.

קוד ATC:

R05DB29

INN (שם בינלאומי):

gefapixant

קבוצה תרפויטית:

Klepus un auksti preparāti

איזור תרפויטי:

Cough

סממני תרפויטית:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

מצב אישור:

Autorizēts

תאריך אישור:

2023-09-15

עלון מידע

24
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
Lietošanas instrukcija
:
informācija pacientam
LYFNUA 45
MG
apvalkotās TABLETES
gefapixantum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4.
punkta beigās
.
Pirms šo zāļu lietošanas
U
zmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju
.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt
.
-
Ja Jums
rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
.
-
Ja Jums rodas
jebkādas
blakuspa
rādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
.
Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
:
1.
Kas ir Lyfnua
un kādam nolū
kam to lieto
2.
Kas Jums
jāzina pirms
Lyfnua
lietošanas
3.
Kā lietot
Lyfnua
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt
Lyfnua
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LYFNUA
un kādam nolūkam to LIETO
Lyfnua
satur aktīvo vielu
gefapiksantu.
Lyfnua i
r zāles pieaugušajiem ar
hronisku klepu (klepu
, kas ilgst vairāk par 8 nedēļām
) un:
•
klepus nav beidzies pēc citu zāļu lietošanas
,
•
klepus cēlonis nav zināms
.
Lyfnua aktīvā viela gefapiksants bloķē nervu, kuri ierosina
patoloģisku klepošanu, darbību.
2.
K
as Jums jāzina pirms
LYFNUA
lietošanas
NELIETOJIET LYFNUA
-
ja Jums ir AL
erģija
pret gefapiksantu
vai kādu citu (6.
punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu
.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lyfnua
lietošanas
un lietošanas laikā
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
:
-
AL
erģija
pret sulfonamīdu saturošām zālēm
,
-
MIEGA APNO

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.
apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lyfnua 45 mg
apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā
tablete satur
gefapiksanta
citrātu, kas atbilst
45 mg gefapiksanta (
gefapixantum
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkot
ā
tablete (tablete)
S
ārta,
10
mm diametr
ā
,
apaļa un izliekta tablet
e
ar iespiedumu
“
777
”
vienā pusē un gluda otrā pusē
.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Lyfnua
indicēt
s
pieaugušajiem grūti ārstējama
vai
nezināma cēloņa izraisīta
, hroniska klepus
ārstēšanai
.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Gefapiksanta
ieteicamā deva ir viena
45 mg ta
blete iekšķīgi, divas reizes dienā
,
neatkarīgi no
ēdienreizēm
.
Izlaista deva
Pacientiem ir
jāizstāsta ka gadījumā,
ja viņi
ir
izlaiduši dev
u,
šī
deva
jāizlaiž un zāles jāatsāk lietot
atbilstoši regulārajai shēmai
. Pa
cienti nedrīkst dubultot savu nākamo devu vai arī lietot vairāk
par
parakstīto devu
.
Īpašas p
acientu grupas
Gados vecāki cilvēki
(≥
65 gadus veci)
Gados veciem cilvēkiem dev
as
pielāgošana
nav nepieciešam
a (s
katīt
5.1. un 5.2
. apakšpunktu
).
Zināms, ka lie
la
gefapiksanta
daļa tiek izvadīta caur
nier
ēm
.
Tā kā gados vecākiem pacientiem bieži ir
pavājināta nieru darbība,
risks, ka gefapiksants
šiem pacientiem biežāk var izraisīt blakusparādības
, ir
lielāks
.
Jāievēro piesardzība ar sākotnējo dozēšanas
biežum
u.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <
30
ml/minūtē/1,73
m
2
),
kuriem nav
nepieciešama dialīze, ir
jāpielāgo deva
.
Deva ir