MAVENCLAD 10 mg/1 tableta tableta

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

kladribin

זמין מ:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

קוד ATC:

L04AA40

INN (שם בינלאומי):

kladribin

כמות:

10 mg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

tableta

הרכב:

1 tableta sadrži: 10 mg kladribina

יחידות באריזה:

1 tableta (1 OPA/Al/PVCAl blister sa 1 tabletom), u kutiji

סוג מרשם:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

תוצרת:

MERCK HEALTHCARE KGaA

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2021-11-30

עלון מידע

1 od 10
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MAVENCLAD, 10 mg, tablete
kladribin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
im škoditi, čak i kada
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek MAVENCLAD i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek MAVENCLAD
3.
Kako se uzima lijek MAVENCLAD
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek MAVENCLAD
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek MAVENCLAD i Čemu je namijenjen
MAVENCLAD sadrži aktivnu supstancu kladribin, citotoksičnu supstancu
(ubija ćelije) koja djeluje
uglavnom na limfocite, ćelije imunog sistema uključene u upalu.
MAVENCLAD je lijek koji se primjenjuje za liječenje multiple skleroze
(MS) kod odraslih. MS je bolest
u kojoj upala unišava zaštitni omotač živaca.
Pokazalo
se
da
liječenje
lijekom
MAVENCLAD
smanjuje
razbuktavanje
simptoma
i
usporava
napredovanje invaliditeta.
2. Šta treba znati prije nego što uzmete lijek MAVENCLAD
Lijek MAVENCLAD ne smijete uzimati:
-
ako ste alergiČni na kladribin ili neki drugi sastojak lijeka
MAVENCLAD (naveden u dijelu 6).
-
ako ste HIV-pozitivni, što znači da ste zaraženi virusom humane
imunodeficijencije (HIV).
-
ako imate aktivnu tuberkulozu ili upalu jetre (hepatitis).
-
ako imate oslabljen imuni sistem zbog zdravstvenih stanja ili zato
što uzimate druge lijekove
koji Vam slabe imuni sistem ili smanjuju stvaranje krvnih ćelija u
koštanoj srži. Među njima su:
-
ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju

מאפייני מוצר

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
MAVENCLAD
®
, 10 mg, tablete
INN: kladribin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 8,5 mm, sa utisnutim
„C” na jednoj strani i „10” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
MAVENCLAD
je
indikovan
za
liječenje
odraslih
pacijenata
sa
visoko
aktivnom
relapsnom
multiplom
sklerozom (MS), definisanom na osnovu kliničkih karakteristika ili
karakteristika snimaka (vidjeti odjeljak 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom MAVENCLAD mora se započeti i održavati pod
nadzorom ljekara sa iskustvom u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena kumulativna doza lijeka MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tjelesne
mase tokom 2 godine, primjenjena
u obliku 1 ciklusa liječenja od 1,75 mg/kg godišnje. Jedan ciklus
liječenja sastoji se od 2 sedmice liječenja,
jedne na početku prvog mjeseca i jedne na početku drugog mjeseca
dotične godine liječenja.Ako je
medicinski neophodno (npr. za oporavak limfocita), tok liječenja u 2.
godini može se odgoditi do 6 mjeseci.
Svaka sedmica liječenja sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima pacijent
prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dve
tablete) u obliku jedne dnevne doze, zavisno od tjelesne mase. Za
detaljnije informacije, vidjeti tabele 1 i 2
niže.
Nakon završetka 2 ciklusa liječenja, nije potrebno dalje liječenje
kladribinom tokom 3. i 4. godine (vidjeti
odjeljak 5.1). Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije
ispitivano.
Kriterijumi za po_č_etak i nastavak terapije
Broj limfocita mora biti:

normalan prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,

najmanje 800 ćelija/mm³ prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD
u 2. godini.
Po potrebi ciklus liječenja u 2. godini može se odložiti do 6
mjeseci kako bi se o