×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek memantyny
Accord Healthcare S.L.U.
N06DX01
memantine
Inne leki przeciw otÄpieniu
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowanÄ lub ciÄÅŒkÄ chorobÄ Alzheimera.
Revision: 7
UpowaÅŒniony
2013-12-03
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MEMANTINE ACCORD 10 MG TABLETKI POWLEKANE memantyny chlorowodorek NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Memantine Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Memantine Accord 3. Jak stosowaÄ lek Memantine Accord 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Memantine Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEMANTINE ACCORD I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK MEMANTINE ACCORD Produkt leczniczy Memantine Accord zawiera memantyny chlorowodorek. Memantine Accord naleÅŒy do grupy leków przeciw otÄpieniu. Utrata pamiÄci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszÄ cych informacje w mózgu. W mózgu wystÄpujÄ tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorÄ udziaÅ w przekazywaniu sygnaÅów nerwowych istotnych dla procesu uczenia siÄ oraz dla procesów zapamiÄtywania. Memantine Accord naleÅŒy do grupy leków okreÅlanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Accord oddziaÅujÄ c na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamiÄÄ. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK MEMANTINE ACCORD Memantine Accord jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobÄ Alzheimera o nasileniu umiar ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memantine Accord 10 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 183,13 mg laktozy (w postaci jednowodnej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. BiaÅa,podÅuÅŒna tabletka powlekana, podzielna, z wytÅoczeniem âMTâ podzielonym liniÄ po jednej stronie i â10â podzielonym liniÄ po drugiej stronie. TabletkÄ moÅŒna podzieliÄ na równe dawki. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pacjentów z chorobÄ Alzheimera o umiarkowanym lub ciÄÅŒkim nasileniu. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie powinien rozpoczÄ Ä i nadzorowaÄ lekarz majÄ cy doÅwiadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie moÅŒna rozpoczÄ Ä tylko wówczas, gdy osoba sprawujÄ ca opiekÄ, zapewni staÅy nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie naleÅŒy postawiÄ zgodnie z aktualnie obowiÄ zujÄ cymi wytycznymi. NaleÅŒy regularnie oceniaÄ tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciÄ gu pierwszych trzech miesiÄcy leczenia. NastÄpnie naleÅŒy regularnie oceniaÄ dziaÅanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancjÄ leczenia, zgodnie z aktualnie obowiÄ zujÄ cymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujÄ ce moÅŒe byÄ kontynuowane dopóki utrzymuje siÄ korzystne dziaÅanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantynÄ . Gdy brak oznak dziaÅania terapeutycznego lub w razie zÅej tolerancji leczenia, naleÅŒy rozwaÅŒyÄ przerwanie leczenia. _ _ _DoroÅli_ ZwiÄkszanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobÄ. W celu zmniejszenia ryzyka wystÄ pienia dziaÅaÅ niepoÅŒÄ danych, aby osiÄ gniÄ Ä dawkÄ podtrzymujÄ cÄ , przez pierwsze trzy tygodnie dawkÄ naleÅŒy zwiÄkszaÄ stopniowo o 5 mg co tydzieÅ, zgodnie ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××