Meronem 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Meropenemum trihydricum

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG

קוד ATC:

J01DH02

INN (שם בינלאומי):

Meropenemum

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990651610

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Meronem, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Meronem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
meropenem
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem
3.
Jak stosować lek Meronem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Meronem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami
karbapenemowymi. Jego działanie polega na
niszczeniu bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Meronem jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u
dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy
i starszych:
•
Zakażenie płuc (zapalenie płuc).
•
Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy.
•
Powikłane zakażenia układu moczowego.
•
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
•
Zakażenia śródporodowe i poporodowe (mogące rozwinąć się
podczas lub po porodzie).
•
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
•
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).
Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z
neutropenią, u których

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meronem, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Meronem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Meronem, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu (
_Meropenemum_
) w postaci meropenemu trójwodnego.
Meronem, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (
_Meropenemum_
) w postaci meropenemu trójwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości
odpowiadającej około 2 mEq sodu (około
45 mg).
Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu w ilości
odpowiadającej około 4 mEq sodu (około 90 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Proszek biały do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u
dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy
i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
•
ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe
zapalenie płuc;
•
zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;
•
powikłane zakażenia układu moczowego;
•
powikłane zakażenia jamy brzusznej;
•
zakażenia śródporodowe i poporodowe;
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
•
ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Produkt Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących
pacjentów z neutropenią, u których
występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z
którymkolwiek z wyżej wymienionych
zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Dawka i czas trwa