Meropenem Kalceks 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

AS KALCEKS, Lotyšsko

קוד ATC:

J01DH02

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne použitie

יחידות באריזה:

plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

איזור תרפויטי:

Meropeném

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2023-11-01

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03516-REG,
2021/03517-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEROPENEM KALCEKS 500
MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
MEROPENEM KALCEKS 1
G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
meropeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. Ak
máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Meropenem Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Kalceks
3.
Ako používať Meropenem Kalceks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meropenem Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MEROPENEM KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Meropenem Kalceks obsahuje liečivo meropeném. Patrí do skupiny
liekov nazývaných
karbapenémové antibiotiká. Účinkuje tak, že zabíja baktérie,
ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení u
dospelých a detí starších ako 3 mesiace:

infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc);

infekcie pľúc a priedušiek u pacientov, ktorí majú cystickú
fibrózu;

komplikované infekcie močových ciest;

komplikované infekcie v brušnej dutine;

infekcie, ktorými sa môžete nakaziť počas alebo po pôrode;

komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív;

akútna bakteriálna inf

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03516-REG,
2021/03517-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Meropenem Kalceks 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Meropenem Kalceks 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Meropenem Kalceks 500 mg
Jedna injekčná liekovka obsahuje meropeném, trihydrát
zodpovedajúci 500 mg meropenému.
Meropenem Kalceks 1 g
Jedna injekčná liekovka obsahuje meropeném, trihydrát
zodpovedajúci 1 g meropenému.
Pomocná látka so známym účinkom
Meropenem Kalceks 500 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje
približne 45 mg sodíka (ako uhličitan
sodný).
Meropenem Kalceks 1 g: Jedna injekčná liekovka obsahuje približne
90 mg sodíka (ako uhličitan
sodný).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Meropenem Kalceks je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí starších ako
3 mesiace (pozri časti 4.4 a 5.1):
•
Závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie
spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc
•
Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
•
Komplikované infekcie močových ciest
•
Komplikované intraabdominálne infekcie
•
Pôrodné a popôrodné infekcie
•
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
•
Akútna bakteriálna meningitída
Meropenem Kalceks sa môže používať v liečbe pacientov s
neutropéniou s horúčkou, ktorá je
pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa môže objaviť v
súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie
uvedených infekcií alebo existuje podozrenie na takúto súvislosť.
Vždy je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o
náležitom používaní antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev