METADON Sopharma 10 mg/1 mL oralni rastvor

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

metadon

זמין מ:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

קוד ATC:

N07BC02

INN (שם בינלאומי):

metadon

כמות:

10 mg/1 mL

טופס פרצבטיות:

oralni rastvor

הרכב:

1 ml oralnog rastvora sadrži: 10 mg metadon hidrohlorida

יחידות באריזה:

1 staklena bočica sa 100 ml oralnog rastvora, u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

SOPHARMA AD

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2020-03-19

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§
▲
METADON Sopharma
10 mg/ml oralni rastvor
metadon
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je peopisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znakove bolesti slične Vašima.
- Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koja nije navedeno u
ovom uputstvu (pogledajte
poglavlje 4.).
Uputstvo sadrži:
1. Šta je Metadon Sopharma oralni rastvor i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Metadon Sopharma
oralni rastvor
3. Kako uzimati Metadon Sopharma oralni rastvor
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Metadon Sopharma oralni rastvor
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE METADON Sopharma I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Metadon Sopharma oralni rastvor sadrži aktivnu supstancu
metadon-hidrohlorid.
Primjenjuje se za liječenje ovisnosti o drogama tako što suprimira
apstinencijalne simptome.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI Metadon Sopharma oralni rastvor
Nemojte uzimati Metadon Sopharma oralni rastvor:
-
ako ste alergični na metadon ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
(navedeno u poglavlju 6);
-
imate teške probleme sa disanjem, prethodno ste imali astmu ili
akutni napad astme;
-
imate povećan pritisak unutar mozga (intrakranijalni pritisak) ili
povredu glave;
-
uzimate lijekove koji su inhibitori monoaminooksidaze (koji se koriste
za liječenje depresije) ili ste
ih uzimali u protekle 2 sedmice;
-
uzimate druge lijekove za supresiju centralnog nervnog sistema ili ste
ovisni o alkoholu:
-
ako uzimate lijek naltrekson;
-
ako imate poremećaj srčanog ritma (produženi QT interval ili
urođeni sindrom produženog QT-
intervala koji se može uočiti na elektrokardiogramu)
-
kod djec

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
§
▲
METADON Sopharma
10 mg /ml
oralni rastvor
metadon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralnog rastvora kao aktivnu supstancu sadrži 10 mg
metadon-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: sorbitol.
1 ml Metadon Sopharma 10 mg/ml oralnog rastvora sadrži 300 mg
sorbitola, tečnog, nekristalizujućeg
(E420).
Za puni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, proziran rastvor, praktično bez vidljivih čestica, skoro
bezbojan sa vrlo blagom žućkastom
nijansom i blagim specifičnim mirisom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje ovisnosti o opiodima:
-
u postupcima detoksikacije kao supresant sindroma apstinencije radi
smanjivanja neželjenih
apstinencijalnih psihičkih i fizičkih posljedica u suzbijanju
ovisnosti o drogama;
-
kao terapija održavanja u programima za liječenje heroinske i drugih
vrsta (morfijumske) ovisnosti
i za prevenciju ponovljene upotrebe drugih opioidnih lijekova.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doza metadona primijenjena za detoksifikaciju ili kao terapiju
održavanja treba biti uzeta u obzir kako
bi se suočili sa simptomima apstinencije bez izazivanja supresije
disanja ili prekomjerne sedacije. Iako
se u u postupcima detoksikacije metadon primjenjuje u opadajućim
dozama, a terapija održavanja se
izražava u primjeni relativno konstantnih zamjenskih doza tokom
dužeg vremenskog perioda, krajnji
cilj u oba slučaja je prekid primjene. Programi održavanja treba da
uključuju kompletan set medicinskih
i rehabilitacionih mjera pored primjene metadona.
Postupak detoksikacije
Postupak detoksikacije počinje prilikom pojave simptoma apstinencije.
Tokom prekida primjene opioida ili u fazi detoksikacije, metadon se na
početku daje u dozi koja
efikasno suzbija simptome apstinencije.
Stabilizacija (odsustvo izraženih simptoma apstinencije) se postiže
dnevnom dozom od 40 mg do 60
mg, mada je nekad potrebno primijeniti i veće doz