מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
mycophenolate mofetil
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunosoppressanti
Rifjut ta 'Graft
Myfenax hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, Kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.
Revision: 27
Awtorizzat
2008-02-21
62 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 63 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MYFENAX 250 MG KAPSULI IEBSIN MYCOPHENOLATE MOFETIL AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Myfenax u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Myfenax 3. Kif għandek tieħu Myfenax 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Myfenax 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MYFENAX U GĦALXIEX JINTUŻA Myfenax huwa mediċina li jintuża biex irażżan l-attività immunoloġika. Is-sustanza attiva ta’ din il- mediċina jisimha mycophenolate mofetil. Myfenax jintuża biex jimpedixxi ’l ġisemek milli jirriġetta kliewi, qalb jew fwied trapjantat. Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li għandhom l-istess funzjoni (i.e ciclosporin u corticosteroids) 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MYFENAX TWISSIJA Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’ mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet. Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jer קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Myfenax 250 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 250 mg mycophenolate mofetil. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula, iebsa (kapsula) Il-kapsula: korp li hu lewn il-karamelli opak, li fuqu hemm stampat ‘250’ b’mod assjali b’linka sewda Ir-ras tal-kapsula hi kaħlanija ċara opaka li fuqha hemm stampat “M” b’mod assjali b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Myfenax hu indikat f’kombinazzjoni ma’ ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta’ riġezzjoni akuta ta’ trapjanti f’pazjenti li jirċievu trapjanti tal-kliewi, kardijaċi jew epatiċi alloġeniċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jiġi mibdi u mantenut minn speċjalisti kwalifikati xierqa fit-trapjanti. Pożoloġija _ _ _Użu fi trapjanti renali_ Adulti It-trattament għandu jiġi mibdi fi żmien 72 siegħa minna wara t-trapjant. Id-doża rakkomandata f’pazjenti bi trapjant tal-kliewi hi ta’ 1 g li tingħata darbtejn kuljum (doża ta’ 2 g kuljum). Popolazzjoni pedjatrika b’età minn 2 sa 18-il sena Id-doża rakkomandata ta’ mycophenolate mofetil hija ta’ 600 mg/m 2 li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum (sa’ massimu ta’ 2 g kuljum). Il-kapsuli għandhom jiġu biss preskritti lil pazjenti b’erja superfiċjali korporali ta’ minn l-anqas 1.25 m 2 . Pazjenti b’erja superfiċjali korporali ta’ bejn 1.25- 1.5 m 2 għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli ta’ mycophenolate mofetil f’doża ta’ 750 mg darbtejn kuljum (doża ta’ 1.5 g kuljum). Pazjenti b’ erja superfiċjali korporali akbar minn 1.5 m 2 għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli ta’ mycophenolate mofetil f’doża ta’ 1 g darbtejn kuljum (doża ta’ 2 g kuljum). Peress li xi reazzjonijiet avversi jiġru bi frekwenza akbar f’dan il-grupp ta’ età (ara sezzjoni 4.8) meta mqabbel mal-adulti, קרא את המסמך השלם