מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
bupropioon vesinikkloriid, naltreksooni vesinikkloriid
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted
Obesity; Overweight
Mysimba on märgitud, lisandina, et vähendatud kalorsusega dieeti ja suurendada füüsilist aktiivsust, haldamise kaal täiskasvanud patsientidel (≥18-aastased), kellel esialgse kehamassi Indeksi (KMI) on≥ 30 kg/m2 (rasvunud), või vähemalt 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (ülekaaluline) juuresolekul ühe või mitme kaal-seotud co morbidities e. tüüp 2 diabeet, dyslipidaemia, või kontrolli all hüpertensioon)Ravi Mysimba tuleks lõpetada pärast 16 nädalat, kui patsiendid ei ole kaotanud vähemalt 5% nende esialgsest kehakaalust.
Revision: 25
Volitatud
2015-03-26
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MYSIMBA 8 MG/90 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist 3. Kuidas Mysimba’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mysimba’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYSIMBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mysimba sisaldab kahte toimeainet, naltreksoonvesinikkloriidi ja bupropioonvesinikkloriidi, ning seda kasutatakse rasvunud või ülekaalulistel täiskasvanutel kaalu langetamiseks koos kalorivaese dieedi ning füüsilise koormusega. See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu. Üle 18-aastastel täiskasvanutel rasvumise määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 30 ning samas vanuserühmas ülekaalulisuse määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 27 ja vähem kui 30. Kehamassi indeksi arvutamiseks jagatakse mõõdetud kehakaal (kg) mõõdetud pikkuse ruuduga (m 2 ). Mysimba on heaks kiidetud kasutamiseks patsientidel, kelle esialgne kehamassi indeks on 30 või üle selle; seda võib manu קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 73,2 mg laktoosi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Sinine kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 12–12,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NB-890”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mysimba on näidustatud (lisaks piiratud kaloraažiga dieedile ja suuremale füüsilisele koormusele) kehakaalu langetamiseks täiskasvanud patsientidel (≥ 18-aastased), kelle ravieelne kehamassiindeks (KMI) on • ≥ 30 kg/m 2 (rasvunud) või • ≥ 27..30 kg/m 2 (ülekaaluline) ning kellel on kaasuvad kaaluga seotud haigused (nt II tüübi diabeet, düslipideemia või ravile alluv hüpertensioon). Mysimba-ravi tuleb lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui patsient ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ Pärast ravi alustamist tuleb annust järgneva 4-nädalase perioodi jooksul suurendada vastavalt alltoodule. • 1. nädal: üks tablett hommikul • 2. nädal: üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul • 3. nädal: kaks tabletti hommikul ja üks tablett õhtul • 4. nädal jne: kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul 3 Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kokku 32 mg naltreksoonvesinikkloriidi ja 360 mg bupropio קרא את המסמך השלם