מדינה: שווייץ
שפה: צרפתית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm)
B. Braun Medical AG
M09AX02
autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm)
Transplantatprodukt
autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm) 8.25 - 44 Mio/11 cm², collagenum ex pericardio bovis (Matrize), Dulbecco's modified eagle medium /F12 (kommerziell hergestelltes Medium mit vertraglich vereinbarter Rezeptur), folgende Komponenten sind enthalten in den 14.8 ml acidum ascorbicum, chondroitini sulfas natricus, insulinum humanum (emp), diboterminum alfa, albuminum seri humani, glucosum, calcii pantothenas, acidum folicum, inositolum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, acidum (+)-alpha-liponicum, biotinum, ethylis linolenas, cyanocobalaminum Hypoxanthin, Thymidin, Putrescin, alaninum, arginini hydrochloridum, asparaginum monohydricum, acidum glutamicum, cysteini hydrochloridum monohydricum, acidum glutamicum, histidini hydrochloridum monohydricum, isoleucinum , Leucin, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, threoninum, tryptophanum , Thyrosin, valinum, cystinum, glycinum, glutaminum, acidum hydroxyethylpi
A
Greffe: Gewebeprodukt
Chirurgische Therapie zur biologischen Rekonstruktion artikulärer Knorpeldefekte, des Kniegelenks mittels matrixgekoppelter autologer Knorpelzelltransplantation (MACT).
2014-10-02
PATIENTENINFORMATION NOVOCART® 3D B. Braun Medical AG Qu'est-ce que le NOVOCART 3D et quand doit-il être utilisé? NOVOCART 3D est utilisé sur prescription du médecin. NOVOCART 3D est un produit transplantable monté sur une matrice comportant des cellules cartilagineuses propres au patient (autologues). Le produit est utilisé sur une matrice permettant l'implantation de chondrocytes autologues (ICA) sur un cartilage articulaire endommagé localement et sur toutes les couches. Il s'agit d'une intervention chirurgicale visant à reconstruire biologiquement un cartilage articulaire endommagé. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Deux étapes de traitement sont nécessaires pour utiliser NOVOCART 3D. Au début, pour fabriquer NOVOCART 3D, deux cylindres de découpe sont prélevés dans une zone non porteuse du tissu cartilagineux. Cette procédure se déroule dans le cadre d'une arthroscopie. Les cellules issues de ces échantillons de cartilage sont mises en culture et multipliées. Quand un nombre suffisant de cellules est atteint, les cellules sont déposées sur le matériau de support. En général le produit transplantable NOVOCART 3D ainsi obtenu est prêt à être implanté après environ 3 semaines. Une deuxième intervention est nécessaire pour introduire le NOVOCART 3D. Pour de plus amples informations, consultez la documentation patient ou discutez-en avec votre médecin traitant. Quand NOVOCART 3D ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution? La limite d'âge supérieure à considérer pour la réussite d'un traitement par ICA avec NOVOCART 3D est de 50 ans. Une limite d'âge stricte ne peut toutefois pas être définie car l'âge réel d'une personne ne correspond pas forcément à son âge biologique ni à l'état de l'articulation concernée. Enfants et adolescents: La sécurité et l'efficacité de NOVOCART 3D chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. NOVOCART 3D ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et adolescents présentant d קרא את המסמך השלם
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «Effets indésirables» pour les modalités de déclaration des effets secondaires. NOVOCART® 3D ARRÊT DE COMMERCIALISATION Composition Principes actifs Chondrocytes articulaires humains. Excipients Matrice collagénique biphasique (collagène d’origine bovine), D-glucose, D-pantothénate de calcium, acide folique, L-inositol, nicotinamide, pyridoxine × HCl, riboflavine, thiamine × HCl, acide DL-alpha- lipoïque, biotine, ester méthylique d’acide linoléique, vitamine B12, hypoxanthine, thymidine, putrescine × 2 HCl, L-alanine, L-arginine × HCl, L-asparagine × H2O, acide L-aspartique, L-cystéine × HCl × H2O, acide L-glutamique, L-histidine × HCl × H2O, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine × HCl, L- méthionine, L-phénylalanine, L-proline, L-sérine, L-thréonine, L-tryptophane, L-tyrosine × H2O × 2Na, L-valine, L-cystine × 2HCl, glycine, L-glutamine, acide 2-[4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazine-yl]- éthanesulfonique (HEPES), pyruvate de sodium, NaCl, KCl, MgSO4, NaH2PO4, NaHCO3, FeSO4 × 7 H2O, Fe(NO3)3 × 9H2O, Na2HPO4, CuSO4 × 5H2O, ZnSO4 × 7H2O, MgCl2, CaCl2, chlorure de choline, sérum humain, acide L-ascorbique, sulfate sodique de chondroïtine, insuline humaine, métacrésol, glycérol, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Produit de transplantation de chondrocytes sur support pour utilisation autologue. Le transplant est composé d’une structure spongieuse membranaire opaque, qui, colonisée par les cellules, présente une couleur blanche à jaunâtre. La membrane enveloppante est lisse, l’éponge de la matrice colonisée par les cellules, à appliquer sur la lésion, est poreuse. Une unité comprend 11 cm² de matrice collagénique ave קרא את המסמך השלם