מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fat emulsions
İDE İLAÇ RUHSATLANDIRMA BİYOFARMASÖTİK DANIŞMANLIK EĞİTİM VE MÜMESSİLLİK HİZMETLERİ DIŞ TİCARET İTHALAT İHRACAT LTD. ŞTİ.
B05BA02
fat emulsions
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI OMEGAVEN İNFÜZYONLUK EMÜLSIYON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ _ _ETKIN MADDE:_ Eikozapentaenoik asit (EPA) (balık yağı kullanılarak üretilir) , dokozahekzaenoik asit (DHA) (balık yağı kullanılarak üretilir) , dl-α-Tokoferol, gliserol, saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri (yumurta sarısı kullanılarak üretilir) _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum oleat, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _OMEGAVEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _OMEGAVEN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _OMEGAVEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _OMEGAVEN’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OMEGAVEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OMEGAVEN, balık yağı içeren, damardan kullanıma uygun, steril bir üründür. OMEGAVEN, 100 ml’lik cam şişelerde sunulan beyaz renkli emülsiyondur. Yumurta sarısı kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta fosfolipidi içermektedir. Balık yağı kullanılarak üretilen eikozapentaenoik asit (EPA) ve dokozahekzaenoik asit (DHA) içermektedir . Ağızdan veya sonda yoluyla beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri içeren damar yoluyla beslenme destekleyicisidir. 2. OMEGAVEN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER OMEGAVEN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ • Şiddetli kanama gösteren (hemorajik) düzensizlikler • Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda, Dolaşım yetersizliğine bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüş ve ileri derecede bitkinlik ile belirgin durum (kollaps) ve şok, BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak s קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OMEGAVEN infüzyonluk emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 100 ml infüzyonluk emülsiyon Yüksek derecede rafine edilmiş balık yağı içeriği 10,0 g: Eikozapentaenoik asit (EPA) 1,25-2,82 g Dokozahekzaenoik asit (DHA) 1,44-3,09 g dl-α-Tokoferol 0,015-0,0296 g Gliserol 2,5 g Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri 1,2 g Toplam enerji : 470 kJ/100 ml= 112 kcal/100 ml pH : 7,5-8,7 Titrasyon Asiditesi : < 1 mmol HCl/l Osmolalite : 308-376 mosm/kg Teorik osmolarite : 273 mosm/l YARDIMCI MADDELER: Her 100 ml emülsiyon; Sodyum hidroksit 0-0,002 g (pH ayarlayıcı) Sodyum oleat 0,003 g (emülsifiyan) içermektedir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU İnfüzyon için emülsiyon Beyaz, homojen emülsiyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oral ve enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük doz: 1 ml - 2 ml (maks) OMEGAVEN /kg vücut ağırlığı (v.a.) 2 = 0,1 g - 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a. = 70 ml - 140 ml (maks) OMEGAVEN (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için) Maksimum infüzyon hızı: İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat'e karşılık gelen 0,5 ml OMEGAVEN /kg v.a./saat'i aşmamalıdır. Maksimum infüzyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir. OMEGAVEN diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1- 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında OMEGAVEN’ in balık yağı içeriği bu alımın %10 - 20'sini oluşturmalıdır. Uygulama sıklığı: Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Santral veya periferal ven aracılığ קרא את המסמך השלם