OMNEXEL 400 Microgram Tablet Prolonged Release

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

זמין מ:

McDowell Pharmaceuticals

INN (שם בינלאומי):

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

כמות:

400 Microgram

טופס פרצבטיות:

Tablet Prolonged Release

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2013-11-09

מאפייני מוצר

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1473/037/001
Case No: 2071278
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MCDOWELL PHARMACEUTICALS
4 ALTONA ROAD, LISBURN, N. IRELAND, BT27 5QB
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
OMNEXEL, 400 MICROGRAMS, PROLONGED RELEASE TABLETS, FILM-COATED.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/01/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 11/01/2010_
_CRN 2071278_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Omnexel, 400 micrograms, prolonged release tablets, film-coated.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged release film-coated tablet contains 400 micrograms tamsulosin hydrochloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated, prolonged release tablet.
_Product imported from the UK:_
Round, bi-convex, yellow, film-coated and debossed with the code ’04’ on one side, and plain on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH).
4.2 POSOLOGY AND