×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
NiemowlÄ…t, dzieci i naruszenie adolescentsGrowth ze wzglÄ™du na niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu (GH). Zaburzenia wzrostu zwiÄ…zane z zespoÅ‚em Turnera. Zaburzenia wzrostu zwiÄ…zane z przewlekÅ‚Ä… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek. Zaburzenia wzrostu (aktualny standard-odchylenie wysokoÅ›ci wynik (SDS) < -2. 5 i rodzicielskich regulować VT < -1) krótszy dzieci / nastolatki urodziÅ‚ siÄ™ maÅ‚y do wieku ciążowego (СГÐ), z urodzenia, waga i / lub dÅ‚ugość poniżej -2 odchyleÅ„ standardowych (VT), którzy nie mogli pokazać Å‚owienie wzrost (wysokość, prÄ™dkość (WN) VT < 0 w ciÄ…gu ostatniego roku) do czterech lat lub później. Zespół pradera-Williego (PCV), w celu poprawy wzrostu i budowy ciaÅ‚a . Diagnoza PCV musi być potwierdzone przez badania genetyczne. AdultsReplacement terapii u dorosÅ‚ych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu . U pacjentów z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosÅ‚ym sÄ… okreÅ›lane jak u pacjentów z rozpoznaniem ukÅ‚adu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologiÄ… i co najmniej jeden znany niedobór hormonu przysadki prolaktyny, nie bÄ™dÄ…c. Te pacjenci muszÄ… przejść jeden test dynamiczny, aby zdiagnozować lub wykluczyć niedobór hormonu wzrostu . U pacjentów z cukrzycÄ… dzieciÄ™cÄ… obszarze tego hormonu nerek (bez oznak podwzgórze-гипофизарным chorobÄ… lub naÅ›wietlanie mózgu), dwa dynamicznych badaÅ„ powinny być zalecane, z wyjÄ…tkiem tych, którzy majÄ… niski poziom инÑулиноподобного czynnika wzrostu-I (CRH-I) w koncentracji (VT < -2), które mogÄ… być uznane za jeden test. Punkt odciÄ™cia, dynamicznego badania powinna być surowa.
Revision: 22
Upoważniony
2006-04-12
94 B. ULOTKA DLA PACJENTA 95 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OMNITROPE 1,3 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ somatropina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope 3. Jak stosować lek Omnitrope 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Omnitrope 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OMNITROPE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropinÄ…). Ma on takÄ… samÄ… budowÄ™ jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu koÅ›ci i mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidÅ‚owych iloÅ›ci tkanki tÅ‚uszczowej i mięśniowej. Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzÄ™cych. U DZIECI LEK OMNITROPE STOSUJE SIĘ W LECZENIU NASTĘPUJÄ„CYCH ZABURZEŃ WZROSTU: • jeÅ›li pacjent nie roÅ›nie wÅ‚aÅ›ciwie i nie ma wystarczajÄ…cej iloÅ›ci wÅ‚asnego hormonu wzrostu, • jeÅ›li pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobÄ… genetycznÄ… u dziewczynek, mogÄ…cÄ… wpÅ‚ywać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkÄ™, jeÅ›li wystÄ™puje u niej ta choroba. • jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje przewlekÅ‚a ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 1,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Po odtworzeniu jedna fiolka roztworu zawiera 1,3 mg somatropiny* (co odpowiada 4 j.m.) na ml. * wytwarzanej w komórkach _Escherichia coli_ metodÄ… rekombinacji DNA. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Proszek jest biaÅ‚y. Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA NiemowlÄ™ta, dzieci i mÅ‚odzież - Zaburzenia wzrostu wynikajÄ…ce z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu – ang. growth hormone deficiency, GHD). - Zaburzenia wzrostu zwiÄ…zane z zespoÅ‚em Turnera. - Zaburzenia wzrostu zwiÄ…zane z przewlekÅ‚Ä… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek. - Zaburzenia wzrostu (wynik odchylenia standardowego (–ang. standard deviation score, SDS) aktualnego wzrostu < -2,5 i SDS skorygowany wzglÄ™dem wzrostu rodziców < -1) u niskich dzieci i mÅ‚odzieży za maÅ‚ych w momencie narodzin w stosunku do wieku ciążowego (ang. small for gestational age, SGA), z masÄ… i (lub) dÅ‚ugoÅ›ciÄ… ciaÅ‚a urodzeniowÄ… < -2 odchylenia standardowe (–ang. standard deviation, SD), które nie uzupeÅ‚niÅ‚y niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dÅ‚uższy tempa wzrostu (ang. height velocity, HV) podczas ostatniego roku SDS < 0). - Zespół Pradera-Willego (ang. Prader-Willi syndrome, PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciaÅ‚a. Rozpoznanie zespoÅ‚u PWS powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi. DoroÅ›li - Terapia zastÄ™pcza u dorosÅ‚ych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. - _PoczÄ…tek choroby w wieku dorosÅ‚ym: _ Pacjenci, u których wystÄ™puje ciężki niedobór hormonu wzrostu zwiÄ…zany z niedoborami wielu hormonów w nastÄ™pstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których wystÄ™puje niedobór przyna ×§×¨× ×ת המסמך השל×