Ondansetron "Aristo" 8 mg smeltetabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ONDANSETRON

זמין מ:

Aristo Pharma GmbH

קוד ATC:

A04AA01

INN (שם בינלאומי):

ondansetron

כמות:

8 mg

טופס פרצבטיות:

smeltetabletter

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2011-06-05

עלון מידע

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ONDANSETRON ”ARISTO” 4 MG SMELTETABLETTER
ONDANSETRON ”ARISTO” 8 MG SMELTETABLETTER
ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron ”Aristo”
3. Sådan skal du tage Ondansetron ”Aristo”
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder ondansetron, som tilhører en gruppe af
lægemidler kaldet antiemetika.
Disse lægemidler anvendes til at forhindre kvalme og opkastninger.
Ondansetron anvendes mod kvalme (sygdomsfølelse) og opkastning (at
være syg), forårsaget af
lægemidler anvendt til kræftbehandling, som kemoterapi eller
strålebehandling (For 4 mg: Hos
voksne og børn; For 8 mg: Kun hos voksne).
Ondansetron anvendes også til at forebygge kvalme og opkastning efter
en operation (Kun hos
voksne).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON ”ARISTO”
TAG IKKE ONDANSETRON ”ARISTO”
-
Hvis du er allergisk over for ondansetron, benzylalkohol, sulfitter
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i afsnit 6
”Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger�

מאפייני מוצר

20. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON ”AMNEAL”, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
26232
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron ”Amneal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Ondansetron ”Amneal” 4 mg smeltetablet indeholder 4 mg
ondansetron.
Hjælpestoffer: Hver smeltetablet indeholder 10 mg lactosemonohydrat
og 3 mg aspartam.
Indeholder desuden benzylalkohol, ethanol, kalium, propylenglykol,
natrium og sulfitter.
Hver Ondansetron ”Amneal” 8 mg smeltetablet indeholder 8 mg
ondansetron.
Hjælpestoffer: Hver smeltetablet indeholder 20 mg lactosemonohydrat
og 6 mg aspartam.
Indeholder desuden benzylalkohol, ethanol, kalium, propylenglykol,
natrium og sulfitter.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
_Ondansetron ”Amneal” 4 mg smeltetabletter:_
Hvid til råhvid, runde tabletter, præget med ”5” på den ene
side og ”E” på den anden side og
har hvælvet kant.
_Ondansetron ”Amneal” 8 mg smeltetabletter:_
Hvid til råhvid, runde tabletter, præget med ”7” på den ene
side og ”E” på den anden side og
har hvælvet kant.
_44014_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VOKSNE:
Ondansetron ”Amneal” er indiceret til behandling af kvalme og
opkastning, forårsaget af
cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling, samt til forebyggelse og
behandling af
postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
BØRN OG UNGE:
Ondansetron ”Amneal” er indiceret til behandling af kvalme og
opkastning forårsaget af
kemoterapi hos børn ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse og
behandling af PONV hos børn ≥ 1
måned.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse. Smeltetabletten bør placeres oven på tungen, hvor
den hurtigt vil opløses og
skal derefter synkes med vand.
Kvalme og opkastning induceret af kemoterapi og strålebehandling
_VOKSNE:_
Kræftbehandlingens emetogene effekt veksler afhængigt af de anvendte
doser og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Ondansetrons
indgivelsesmåde og dosi