מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Ondansetrons
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
A04AA01
Ondansetronum
0,08 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Pr.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _ondansetronum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ondansetron Kabi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ondansetron Kabi lietošanas 3. Kā Ondansetron Kabi tiks ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ondansetron Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONDANSETRON KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ondansetron Kabi pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvemšanas līdzekļiem, zālēm pret sliktu dūšu un vemšanu. Dažas zāles vēža ārstēšanai (ķīmijterapija) vai staru terapija var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu. Arī pēc ķirurģiskas operācijas Jums var rasties slikta dūša vai vemšana. Ondansetron Kabi var palīdzēt novērst vai apturēt šīs blakusparādības. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONDANSETRON KABI LIETOŠANAS NELIETOJIET ONDANSETRON KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS: − ja Jums ir alerģija pret ondansetronu vai citiem selektīviem 5HT 3 receptoru antagonistiem (piemēram, granisetronu, dolastronu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; − ja Jūs lietojat apomorfīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai). _ _ BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Ondansetron Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja: − Jums kādreiz ir bijusi alerģija pret citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, piemēram, graniset קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 09-01-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml šķīdums infūzijām Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml šķīdums infūzijām 1 ml šķīduma infūzijām satur 0,08 mg ondansetrona ( _ondansetronum_ ) (hidrohlorīda dihidrāta veidā). Katra pudele ar 50 ml šķīduma satur 4 mg ondansetrona. Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 8 mg ondansetrona. Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml šķīdums infūzijām 1 ml šķīduma infūzijām satur 0,16 mg ondansetrona ( _ondansetronum_ ) (hidrohlorīda dihidrāta veidā). Katra pudele ar 50 ml šķīduma satur 8 mg ondansetrona. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 3,57 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, praktiski bez daļiņām. pH: 3,3-4,0. Osmolalitāte: 270-330 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Pieaugušie _ Ondansetron Kabi ir indicēts ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas kontrolei. Ondansetron Kabi ir indicēts arī pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai. _Pediatriskā populācija_ Ondansetron Kabi ir indicēts ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (ĶISV) kontrolei ≥ 6 mēnešus veciem bērniem un pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (POSV) profilaksei un ārstēšanai ≥ 1 mēnesi veciem bērniem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai infūzijai. Devas SASKAŅOTS ZVA 09-01-2024 2 ĶĪMIJTERAPIJAS UN STARU TERAPIJAS IZRAISĪTA SLIKTA DŪŠA UN VEMŠANA (ĶISV UN SISV) _Pieaugušie _ Vēža terapijas emetogēnais potenciāls ir mainīgs atkarībā no devas un izmantotajām ķīmijterapijas un staru terapijas kombinācijām. Ondansetron Kabi ievadīšanas veidam un devai jābūt elastīgai robežās 8-32 mg dienā, un tos jāizvēlas, kā norādīts zemāk. Eme קרא את המסמך השלם