מדינה: יוון
שפה: יוונית
מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ONDANSETRON
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
A04AA01
4MG/2ML AMP
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
O N D A R E N ONDANSETRON 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ONDAREN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ONDAREN ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 4MG/2ML: ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΈΒΙΑ Ή ΕΝΔΟΜΥΪΚΉ ΧΟΡΉΓΗΣΗ. ONDAREN ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 8MG/4ML: ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΈΒΙΑ Ή ΕΝΔΟΜΥΪΚΉ ΧΟΡΉΓΗΣΗ. ONDAREN ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ 8MG/TAB. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Ενέσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ _4.1._ _ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_ To ONDAREN ενέσιμο και δισκίο ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. To ONDAREN ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου. _4.2._ _ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ_ Από το στόμα, ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. ΝΑΥΤΊΑ ΚΑΙ ΈΜΕΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΎΝΤΑΙ ΑΠΌ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΊΑ ΚΑΙ ΑΚΤΙΝΟΘΕΡΑΠΕΊΑ: ΕΝΉΛΙΚΟΙ: Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά σχήματα και τους συνδυασμούς που χρησιμοποιούνται στη χημε קרא את המסמך השלם
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cruzafen 8 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Cruzafen 8 mg/4 mL ενέσιμο διάλυμα Cruzafen 4 mg/5 mL σιρόπι 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ CRUZAFEN 8 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΟ: Κάθε Cruzafen επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8 mg ονδανσετρόνης (στη μορφή υδροχλωρική διϋδρική). CRUZAFEN 8 MG/4 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ: Φύσιγγες Cruzafen που κάθε μία περιέχει 8 mg ονδανσετρόνης (στη μορφή υδροχλωρική διϋδρική) σε 4 mL υδατικού διαλύματος. CRUZAFEN 4 MG/5 ML ΣΙΡΌΠΙ: Κάθε 5 mL Cruzafen σιρόπι περιέχουν 4 mg ονδανσετρόνης (στη μορφή υδροχλωρική διϋδρική). Κάθε φιάλη περιέχει 50 mL σιρόπι χωρίς ζάχαρη με γεύση φράουλα. ΈΚΔΟΧΑ ΜΕ ΓΝΩΣΤΉ ΔΡΆΣΗ: _Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία _ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 163,75 mg λακτόζη άνυδρη. _Σιρόπι_ Κάθε 5 mL σιροπιού περιέχουν 2,1 g σορβιτόλη και 10 mg βενζοϊκό νάτριο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Ενέσιμο διάλυμα Σιρόπι 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΕνήλικεςΤα Cruzafen ενέσιμο διάλυμα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκί קרא את המסמך השלם