ONIRIA OR.SO.D 10MG/ML

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

ZOLPIDEM

זמין מ:

ITF HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ITF HELLAS S.A. Αρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36,, 175 62 17562, Π. Φάληρο 210.9373332

קוד ATC:

N05CF02

INN (שם בינלאומי):

ZOLPIDEM

כמות:

10MG/ML

טופס פרצבטיות:

OR.SO.D (ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

הרכב:

ZOLPIDEM 10MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

סוג מרשם:

ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87

איזור תרפויטי:

ZOLPIDEM

leaflet_short:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0187/001/DC; Συσκευασίες: 2802852701016 BOTTLE x 30 ML 30ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87 Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ONIRIA 10 MG/ML ΠΌΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
ΖΟΛΠΙΔΈΜΗ ΤΡΥΓΙΚΉ
ΓΙΑ ΕΝΉΛΙΚΕΣ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ONIRIA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ONIRIA
3.
Πώς να πάρετε το ONIRIA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ONIRIA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONIRIA

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oniria 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml (25 σταγόνες) περιέχει:
10 mg ζολπιδέμη τρυγική ισοδύναμη με 8,03
mg ζολπιδέμη
Έκδοχα με γνωστή δράση:
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,25 mg
βενζοϊκού νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς
κιτρινωπό διάλυμα με εύρος pH 3,5–4,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ζολπιδέμη ενδείκνυται για τη
βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας σε
ενήλικες σε περιπτώσεις όπου
η αϋπνία είναι εξουθενωτική ή
προκαλεί σοβαρή δυσφορία στον ασθενή.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή τα όμοια
φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο σε αϋπνία
κλινικώς σημαντικής σοβαρότητας, όταν
η διαταραχή προκαλεί στο άτομο
ανικανότητα ή έντονη
δυσφορία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η φιάλη διαθέτει σταγονόμετρο. 1 ml
αντιστοιχεί σε 25 σταγόνες που
ισοδυναμούν με 10 mg
ζολπιδέμης τρυγικής.
Δοσολογία
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να
είναι κατά το δυνατόν βραχύτερη.
Γενικά, πρέπει να �