מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Agentes antineoplásicos
Polipose adenomatosa Coli
O Onsenal é indicado para a redução do número de pólipos intestinais adenomatosos na polipose adenomatosa familiar (FAP), como complemento da cirurgia e vigilância endoscópica adicional (ver seção 4. O efeito de Onsenal, induzida pela redução de pólipo carga sobre o risco de câncer intestinal não foi demonstrado (ver seções 4. 4 e 5.
Revision: 13
Retirado
2003-10-17
47 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ONSENAL 200 MG CÁPSULAS Celecoxib LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Onsenal e para que é utilizado 2. Antes de tomar Onsenal 3. Como tomar Onsenal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Onsenal 6. Outras informações 1. O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX- 2). A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células de crescimento anormal. O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são sensíveis. Como consequência a célula morre. O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose Adenomatosa Familiar. A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto e o cólon encontram-se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal. O Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica. 2. ANTES DE TOMAR ONSENAL NÃO TOME ONSENAL - se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal; - se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas”. Este grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e trimetoprim) q קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Onsenal 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib. Excipientes: lactose monohidratada 49,8 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas brancas opacas, com duas bandas douradas e com as inscrições 7767 e 200. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Onsenal está indicado para a redução do número de pólipos adenomatosos intestinais na polipose adenomatosa familiar (PAF), como um adjuvante da cirurgia e da vigilância endoscópica subsequente (ver secção 4.4). Não foi demonstrado o efeito da redução do número de pólipos induzido pelo Onsenal sobre o risco de cancro intestinal (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose oral recomendada é de duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia, ingeridas com alimentos (ver secção 5.2). Os cuidados médicos de rotina nos doentes com polipose adenomatosa familiar devem ser mantidos durante o tratamento com celecoxib. A dose máxima diária recomendada é 800 mg. _Compromisso hepático:_ Nos doentes com compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.3 e 5.2). Uma vez que não há experiência nestes doentes com doses superiores a 200 mg, estes devem ser tratados com precaução. _Compromisso renal:_ A experiência com celecoxib nos doentes com compromisso renal ligeira a moderado é limitada, por conseguinte estes doentes devem ser tratados com precaução (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2). _Doentes pediátricos_: A experiência com celecoxib em doentes com PAF com idade inferior a 18 anos é limitada a um único estudo piloto, com uma população muito reduzida, no qual os doentes eram tratados com doses diárias de celecoxib até 16 mg/kg, o que corresponde à dose de 800 mg diários recomendada para adu קרא את המסמך השלם