Ophel 100 mg

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Opipramoldihydrochlorid

זמין מ:

Aenova IP GmbH (8092852)

קוד ATC:

N06AA05

INN (שם בינלאומי):

Opipramoldihydrochlorid

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Opipramoldihydrochlorid (07764) 100 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2006-07-11

עלון מידע

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OPHEL 100 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ophel 100 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ophel 100 mg beachten?
3.
Wie ist Ophel 100 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ophel 100 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPHEL 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ophel 100 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und
Spannungszuständen
(Sedativa/ Anxiolytika).
Ophel 100 mg wird angewendet bei generalisierter Angststörung und
somatoformen Störungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPHEL 100 MG BEACHTEN?
OPHEL 100 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Opipramol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind sowie gegenüber trizyklischen
Antidepressiva (bestimmte
Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind)
-
wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Substanzen, die auch zentral wirken)
einnehmen
-
wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und
Psychopharmaka-Vergiftungen
vorliegen
-
wenn bei Ihnen akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustä

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ophel 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid .
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Es handelt sich bei Ophel 100 mg um eine gelb-braune, runde
Filmtablette mit beidseitiger
Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Generalisierte Angststörung
•
Somatoforme Störungen
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist grundsätzlich von der Ärztin/dem Arzt zu
überwachen.
Dosierung
Erwachsene
Die
Dosierung
beträgt
bei
Erwachsenen
in
der
Regel
morgens
und
mittags
je
50
mg
Opipramoldihydrochlorid und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid.
Die Tagesdosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion
des Patienten auf bis zu
einmal täglich 50 – 100 mg Opipramoldihydrochlorid, vorzugsweise
abends, reduziert bzw. auf
bis zu 3-mal täglich 100 mg Opipramoldihydrochlorid gesteigert
werden.
Kinder und Jugendliche
Opipramol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18
Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit (siehe Abschnitt
4.4).
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten
eingenommen.
Dauer der Anwendung
Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt,
sondern die Besserung der
Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens
während 2 Wochen
regelmäßig eingenommen werden.
Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 – 2 Monaten ist
ratsam.
Opipramol sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es insbesondere bei
plötzlichem Absetzen
einer
längerfristigen,
hoch
dosierten
Therapie
zu
Unruhe,
Schweißausbrüchen
und
Schlafstörungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
4.3
GEGENANZEIGEN
Opipramol darf nicht angewendet werden bei:
•
bekannter