מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
suhi ekstrakt alergena iz peludi trava: čvoraste oštrice (Dactylis glomerata L.), obične mirisavke (Anthoxanthum odoratum L.), višegodišnjeg ljulja (Lolium perenne L.), livadne vlasnjače (Poa pratensis L.) i livadne mačice (Phleum pratense L.) suhi ekstrakt alergena iz peludi trava: čvoraste oštrice (Dactylis glomerata L.), obične mirisavke (Anthoxanthum odoratum L.), višegodišnjeg ljulja (Lolium perenne L.), livadne vlasnjače (Poa pratensis L.) i livadne mačice (Phleum pratense L.)
Stallergenes, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, Francuska
V01AA02
suhi ekstrakt alergena iz peludi trava: čvoraste oštrice (Dactylis glomerata L.), obične mirisavke (Anthoxanthum odoratum L.), višegodišnjeg ljulja (Lolium perenne L.), livadne vlasnjače (Poa pratensis L.) i livadne mačice (Phleum pratense L.) suhi ekstrakt alergena iz peludi trava: čvoraste oštrice (Dactylis glomerata L.), obične mirisavke (Anthoxanthum odoratum L.), višegodišnjeg ljulja (Lolium perenne L.), livadne vlasnjače (Poa pratensis L.) i livadne mačice (Phleum pratense L.)
Sublingvalna tableta
Urbroj: jedna sublingvalna tableta sadrži 100 IR ili 300 IR ekstrakta alergena iz peludi trava: čvoraste oštrice (Dactylis glomerata L.), obične mirisavke (Anthoxanthum odoratum L.), višegodišnjeg ljulja (Lolium perenne L.), livadne vlasnjače (Poa pratensis L.) i livadne mačice (Phleum pratense L.)
na recept ograničeni recept
Stallergenes, Antony, Francuska
Pakiranje: 31 tableta (3 tablete od 100 IR u blisteru i 28 tableta od 300 IR u blisteru), u kutiji [HR-H-086623922-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-05
2023-01-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ORALAIR 100 IR I 300 IR SUBLINGVALNE TABLETE Za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 5 godina Ekstrakt alergena peludi trava od: čvoraste oštrice (_Dactylis glomerata_ L.), obične mirisavke (_Anthoxanthum odoratum_ L.), višegodišnjeg ljulja (_Lolium perenne_ L.), livadne vlasnjače (_Poa pratensis_ L.) i livadne mačice (_Phleum pratense_ L.) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je ORALAIR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ORALAIR 3. Kako uzimati ORALAIR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ORALAIR 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ORALAIR I ZA ŠTO SE KORISTI ORALAIR sadrži ekstrakt alergena. Cilj liječenja lijekom ORALAIR je povećanje imunološke tolerancije na peludi trava, čime se smanjuju simptomi alergije. ORALAIR se koristi za liječenje alergije na pelud trava koju karakterizira hunjavica (kihanje, curenje iz nosa ili svrbež nosa, začepljen nos), s konjunktivitisom (svrbež očiju ili suzne oči) ili bez njega, u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 ili više godina. Prije početka liječenja alergiju će dijagnosticirati liječnik s odgovarajućom obukom i iskustvom u liječenju alergijskih bolesti, koji će provesti odgovarajuće kožne testove i/ili krvne pretrage. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ORALAIR NEMOJTE UZIMATI ORALAIR: - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. קרא את המסמך השלם
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ORALAIR 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete ORALAIR 300 IR sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ekstrakt alergena peludi trava od: čvoraste oštrice (_Dactylis glomerata_ L.), obične mirisavke (_Anthoxanthum odoratum_ L.), višegodišnjeg ljulja (_Lolium perenne_ L.), livadne vlasnjače (_Poa _ _pratensis_ L.) i livadne mačice (_Phleum pratense_ L.) ……………………..100 IR* ili 300 IR* po sublingvalnoj tableti * IR (indeks reaktivnosti): jedinica indeksa reaktivnosti (IR) definirana je kao mjera alergenosti ekstrakta alergena. Ekstrakt alergena sadrži 100 IR/ml kad na kožnom ubodnom testu provedenom koristeći_ _Stallerpoint ® inducira pojavu urtike promjera 7 mm u 30 bolesnika osjetljivih na taj alergen (geometrijska srednja vrijednost). Reakcija kože kod tih se bolesnika istovremeno dokazuje pozitivnim odgovorom na kožni ubodni test s 9%-tnim kodeinfosfatom ili histamin dihidrokloridom koncentracije 10 mg/ml. Jedinica indeksa reaktivnosti (IR) društva Stallergenes nije usporediva s jedinicama koje koriste drugi proizvoĎači alergena._ _ Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna sublingvalna tableta od 100 IR sadrži 83,1 – 83,6 mg laktoze hidrata. Jedna sublingvalna tableta od 300 IR sadrži 81,7 – 83,2 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta. Tablete od 100 IR blago su prošarane, bijele do bež tablete, s utisnutom oznakom „100“ na obje strane. Tablete od 300 IR blago su prošarane, bijele do bež tablete, s utisnutom oznakom „300“ na obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje alergijskog rinitisa uzrokovanog izlaganjem peludi trava, s konjunktivitisom ili bez njega, u odraslih, adolescenata i djece (starije od 5 godina) s klinički značajnim simptomima, dijagnosticiranog pozitivnim rezultatom kožnog testa i/ili pozitivnim titrom specifičnog imunoglobulina E (IgE) na pelud jedne od trava iz homologne sku קרא את המסמך השלם