מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Itraconazolum
Janssen-Cilag International N.V.
J02AC02
Itraconazolum
100 mg
Kapsułki
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990004317; Zawartość opakowania: 15 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990004324; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990004331
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORUNGAL, 100 MG, KAPSUŁKI _Itraconazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Orungal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orungal 3. Jak stosować lek Orungal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Orungal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORUNGAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Orungal zawiera, jako substancję czynną, itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania. Orungal jest wskazany w leczeniu: - zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu; - zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki; - grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki; - grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Orungal jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza (w t קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orungal, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu ( _Itraconazolum)_ w postaci granulatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka. Kapsułka składa się z części niebieskiej i różowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Orungal w postaci kapsułek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń: • zakażenia narządów płciowych: o grzybica pochwy i sromu; • zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu: o grzybica skóry, o łupież pstry, o kandydoza jamy ustnej, o grzybicze zakażenie rogówki. • grzybice paznokci wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki; • grzybice układowe: o aspergiloza układowa i kandydoza układowa, o kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego; Orungal jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne, o histoplazmoza, o blastomikoza, o sporotrychoza, w tym limfatyczno-skórna/skórna i pozaskórna, o parakokcydioidomikoza, o chromomikoza. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ZAKAŻENIA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH WSKAZANIE DAWKOWANIE OKRES STOSOWANIA Kandydoza sromu i pochwy 200 mg 2 razy na dobę 1 dzień 2 lub 200 mg raz na dobę lub 3 dni ZAKAŻENIA SKÓRY, BŁONY ŚLUZOWEJ LUB OCZU WSKAZANIE DAWKOWANIE OKRES STOSOWANIA Grzybica skóry 200 mg raz na dobę lub 100 mg raz na dobę 7 dni lub 15 dni Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni 200 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę 7 dni lub 30 dni Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę 15 dni U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po קרא את המסמך השלם