מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714339; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714384; Zawartość opakowania: 10 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714377; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714353; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714360; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222536; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222529; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714346
2020-09-04
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PACLIMEDAC, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Paclitaxelum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Paclimedac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclimedac 3. Jak stosować lek Paclimedac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paclimedac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLIMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka jajnika lub piersi. Lek ten może być również stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka płuc (zaawansowanej postaci niedrobnokomórkowego raka płuca) u pacjentów, którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) leczeni radioterapią. Może być również stosowany w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu, zwanego mięsakiem Kaposiego, który może być powiązany z AIDS (zespół nabytego niedoboru odpornościowego; ang. _acquired immune deficiency syndrome_ , wywoływany przez zakażenie wirusem niedoboru odporności HIV), jeśli zawiodło inne leczenie, tzn. antracykliny liposomalne. Lek Paclimedac działa poprzez zahamowanie naturalnego podziału komórek i w ten sposób zapobiega rozwojowi komórek rakowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLIMEDAC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PACLIMEDAC • Jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Je קרא את המסמך השלם
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclimedac, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu _(Paclitaxelum)_ . Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Rycynooleinian makrogologlicerolu 527 mg/ml Etanol bezwodny 395 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Paclimedac jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawego, lepkim roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak jajnika JAKO LEK PIERWSZEGO RZUTU W LECZENIU RAKA JAJNIKA , paklitaksel w połączeniu z cisplatyną jest wskazany u pacjentek z zaawansowaną lub resztkową postacią raka (> 1 cm), po wcześniejszej laparotomii. JAKO LEK DRUGIEGO RZUTU W LECZENIU RAKA JAJNIKA, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami po niepowodzeniu standardowej terapii produktami leczniczymi zawierającymi platynę. Rak piersi Paklitaksel jest wskazany jako terapia uzupełniająca w leczeniu raka piersi z przerzutami do węzłów po zastosowaniu antracykliny i cyklofosfamidu (terapia AC). Terapia uzupełniająca z paklitakselem powinna być rozważana jako terapia alternatywna do przedłużonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany w początkowym leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami w połączeniu z antracykliną u pacjentów, u których leczenie antracyklinami jest odpowiednie, lub w połączeniu z trastuzumabem, u pacjentówz nadmierną ekspresją HER-2 na poziomie 3+ określonym metodami immunohistochemicznymi oraz u pacjentów, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 i 5.1). spc (PL) Paclimedac, 6 mg/ml, concentrate for sol קרא את המסמך השלם