מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) szczepu A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Wycofane
2010-11-29
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE. Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM PIERWSZEJ DAWKI SZCZEPIONKI. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Jak podawana jest szczepionka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych (od 18 do 60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat). Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1 przed lub podczas oficjalnie ogłosz קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana z adiuwantem. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrama na 0,5 ml trioleinian sorbitanu 1,175 miligrama na 0,5 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Mlecznobiały płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osób w wieku powyżej 18 lat, którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podobny do A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (patrz punkt 5.1). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie: _Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej): _ Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie. Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Ocenę działania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przeprowadzono u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych o קרא את המסמך השלם