מדינה: צרפת
שפה: צרפתית
מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
cisapride anhydre
JANSSEN CILAG
A03FA02
cisapride anhydrous
0,100 g
suspension
composition pour 100 ml > cisapride anhydre : 0,100 g . Sous forme de : cisapride monohydraté 0,1039 g
orale
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale graduée polyéthylène
Liste I
liste I
STIMULANT DE LA MOTRICITE DIGESTIVE.
330 894-5 ou 34009 330 894 5 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale graduée polyéthylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2011;
Archivée
1988-04-20
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 27/04/2005 Dénomination du médicament PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ? 3. COMMENT PRENDRE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques RESERVE AU NOUVEAU-NE, AU NOURRISSON ET A L'ENFANT JUSQU'A 36 MOIS. Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (régurgitation du contenu acide de l'estomac vers l'œsophage) pathologique prouvé, après échec des autres traitements. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UT קרא את המסמך השלם
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 27/04/2005 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de suspension contient 1,039 mg de cisapride monohydraté (équivalent à 1 mg de cisapride anhydre). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable de couleur blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques RESERVE A L'ENFANT Traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique prouvé, après échec des autres traitements, chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 36 mois. 4.2. Posologie et mode d'administration Cette présentation est réservée à l'enfant. Le traitement par cisapride est soumis à prescription initiale hospitalière et doit être suivi étroitement par des spécialistes expérimentés dans le traitement des pathologies indiquées. Le cisapride doit être administré 15 minutes avant les repas et au coucher, lorsqu'une quatrième prise est nécessaire. Le cisapride est administré à l'aide d'une pipette doseuse. La dose est de 0,2 mg/kg (soit 1 ml/5kg) par prise, 3 ou 4 fois par jour, sans dépasser 0,8 mg/kg/j. Chaque graduation de la seringue pour administration orale correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise, par exemple, la graduation 4 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 4 kg. Le cisapride ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse. (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.4). Troubles hépatiques et rénaux Chez les insuffisants hépatiques et rénaux, il est recommandé de diminuer de moitié la dose quotidienne. 4.3. Contre-indications PREPULSID est contre-indiqué dans les situations suivantes: · Hypersensibilité connue au cisapride ou aux excipients, Association aux formes orales et parentérales des médicaments inhibiteurs enzymatiques puissants du cytochrome P4503A4 (CYP3A4) (voir rubrique 4.5), notamment o antifongique קרא את המסמך השלם