מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Przewodu pokarmowego i przemiany materii, inne leki przeciwwymiotne
Psy:w celu zapobiegania i leczenia nudności spowodowane przez chemotherapyFor zapobiec wymioty, za wyjątkiem tego, że indukowane ruchu sicknessFor leczenie wymiotów w połączeniu z innymi obsługujących środków profilaktyki периоперационной nudności i wymioty i poprawy odzyskiwania z narkozy po zastosowaniu μ-опиатных agonistą receptorów morphineCats:aby zapobiec wymioty i zmniejszyć nudności, za wyjątkiem tego, że indukowane ruchu sicknessFor leczenie wymiotów w połączeniu z innymi środkami pomocy technicznej.
Revision: 6
Upoważniony
2017-06-19
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA: PREVOMAX 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prevomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Maropitant 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: SUBSTANCJA POMOCNICZA: Przejrzysty roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej 4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy • Zapobieganie i leczenie nudności będących następstwem chemioterapii. • Zapobieganie wymiotom, poza wymiotami powodowanymi przez chorobę lokomocyjną. • Leczenie wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi. • Zapobieganie nudnościom i wymiotom okołooperacyjnym i ułatwienia wybudzenia ze znieczulenia ogólnego po zastosowaniu agonisty receptorów μ-opioidowych - morfiny. Koty • Zapobieganie wymiotom i ograniczenia nudności, poza tymi powodowanymi przez chorobę lokomocyjną. • Leczenie wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi. Maropitant 10 mg Alkohol benzylowy (E1519) 11,1 mg 17 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W przypadku wstrzyknięcia podskórnego może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia. U kotów bardzo często obserwuje się umiarkowaną do ciężkiej reakcję na wstrzyknięcie produktu (u około jednej trzeciej kotów). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego (obrzęk alergiczny, pokrzywka, rumień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych). Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 lecz קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prevomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Maropitant 10 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Alkohol benzylowy (E1519) 11,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Psy • Zapobieganie i leczenie nudności będących następstwem chemioterapii. • Zapobieganie wymiotom, poza wymiotami powodowanymi przez chorobę lokomocyjną. • Leczenie wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi. • Zapobieganie nudnościom i wymiotom okołooperacyjnym i ułatwianie wybudzenia ze znieczulenia ogólnego po zastosowaniu agonisty receptorów μ-opioidowych - morfiny. Koty • Zapobieganie wymiotom i ograniczanie nudności, poza tymi powodowanymi przez chorobę lokomocyjną. • Leczenia wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami, takimi jak niedrożność przewodu pokarmowego, dlatego też konieczne jest postawienie właściwego rozpoznania. Zasady dobrej praktyki weterynaryjnej wskazują, że środki przeciwwymiotne powinny być stosowane w połączeniu z innymi wspomagającymi działaniami weterynaryjnymi odpowiednimi do zwalczania przyczyn wymiotów, takimi jak, stosowna dieta i terapia elektrolitowa. 3 Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeciw wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną. Psy: Pomimo udowodnionej skuteczności maropitantu zarówno w zapobieganiu jak i leczeniu nudności będących następstwem che קרא את המסמך השלם