מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8934 PROPOFOL
B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array
N01AX10
8934 PROPOFOL
10MG/ML
Injekční/infuzní emulze
Intravenózní podání
Rx Array
PROPOFOL
Kód SÚKL: 0129027 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129025 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129024 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192455 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129026 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129023 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237729 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-03-05
1/6 Sp. zn. sukls193326/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML) INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE propofolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat 3. Jak se Propofol-Lipuro používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PROPOFOL-LIPURO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte). Propofol-Lipuro se používá • k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc • ke zklidnění pacientů starších 16 let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní ventilaci • ke zklidnění dospělých a dětí starších než 1 měsíc v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPOFOL-LIPURO POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PROPOFOL -LIPURO • jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, arašídy nebo na קרא את המסמך השלם
1/12 Sp. zn. sukls193326/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční/infuzní emulze_ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje v 1 ml v ampuli s 10 ml v ampuli nebo lahvičce s 20 ml v lahvičce s 50 ml v lahvičce se100 ml propofolum 10 mg 100 mg 200 mg 500 mg 1000 mg Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje čištěný sójový olej 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní emulze Mléčně bílá emulze oleje ve vodě 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je krátce působící celkové intravenózní anestetikum pro: • úvod a vedení celkové anestezie u dospělých a dětí starších než 1 měsíc • sedaci ventilovaných pacientů starších 16 let na jednotce intenzivní péče • sedaci při diagnostických a chirurgických výkonech, s podáním přípravku samotného či v kombinaci s lokální či svodnou anestezií u dospělých a dětí starších než 1 měsíc. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ OBECNÁ DOPORUČENÍ Propofol-Lipuro musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní péče lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP. Při aplikaci se musí stále monitorovat oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG a pulzního oxymetru) a být zajištěna neustálá dostupnost zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta a umělého dýchání, i ostatní resuscitační pomůcky mají být vždy okamžitě dostupné. U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí Propofol- Lipuro podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon. Při podávání přípravku Propofol-Lipuro je obecně zapotřebí navíc podávat doplňková analgetika. Dávkování 2/12 _ _ Propofol-Lipuro je podáván intravenózně. Dávka se upravuje קרא את המסמך השלם