×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
στυÏιώδες στÏόντιο
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
ΦάÏμακα για τη θεÏαπεία ασθενειών των οστών
ΟστεοπόÏωση, Μετεμμηνοπαυσιακή
ΘεÏαπεία σοβαÏής οστεοπόÏωσης σε μετεμμηνοπαυσιακÎÏ‚ γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος για τη μείωση του κινδÏνου καταγμάτων σπονδÏλων και ισχίου. ΘεÏαπεία της σοβαÏής οστεοπόÏωσης σε ενήλικες άνδÏες με αυξημÎνο κίνδυνο κατάγματος. Η απόφαση για τη χοÏήγηση του strontium ranelate θα Ï€ÏÎπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της κάθε ασθενοÏÏ‚ συνολικών κινδÏνων.
Revision: 19
ΑποτÏαβηγμÎνος
2004-09-20
32 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 33 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ PROTELOS 2 G – ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕÎΑΙÎΡΗΜΑ Strontium ranelate. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ σας ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια ενημεÏώστε το γιατÏÏŒ ή φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1 Τι είναι το PROTELOS και ποια είναι η χÏήση του 2 Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€ÏÎ¿Ï„Î¿Ï Ï€Î¬Ïετε το PROTELOS 3 Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το PROTELOS 4 ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5 Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσεται το PROTELOS 6 ΠεÏιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ PR ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ PROTELOS 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώÏημα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος πεÏιÎχει 2 g strontium ranelate. Έκδοχο με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις: Κάθε φακελλίσκος πεÏιÎχει επίσης 20 mg ασπαÏτάμη (Ε951). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώÏημα. ΚίτÏινα κοκκία. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΘεÏαπεία της σοβαÏής οστεοπόÏωσης: - σε μετεμμηνοπαυσιακÎÏ‚ γυναίκες, - σε ενήλικες άνδÏες, με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαÏμακευτικά Ï€Ïοϊόντα εγκεκÏιμÎνα για τη θεÏαπεία της οστεοπόÏωσης, λόγω, για παÏάδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας. Σε μετεμμηνοπαυσιακÎÏ‚ γυναίκες, το Ïανελικό στÏόντιο μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου (βλ. παÏάγÏαφο 5.1). Η απόφαση χοÏήγησης ÏÎ±Î½ÎµÎ»Î¹ÎºÎ¿Ï ÏƒÏ„Ïοντίου θα Ï€ÏÎπει να βασίζεται στην εκτίμηση του ÏƒÏ…Î½Î¿Î»Î¹ÎºÎ¿Ï Î±Ï„Î¿Î¼Î¹ÎºÎ¿Ï ÎºÎ¹Î½Î´Ïνου για κάθε ασθενή (βλ. παÏαγÏάφους 4.3 και 4.4). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η αγωγή Ï€ÏÎπει να ξεκινά μόνο από ιατÏÏŒ με εμπειÏία σ ×§×¨× ×ת המסמך השל×