מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
dempet levende rabies-vaksinevirus, spenning SPBN-gassgass
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunologicals for canidae, Live viral vaksiner
For aktiv immunisering av rever og vaskehunder mot rabies for å forhindre infeksjon og dødelighet.
Revision: 3
autorisert
2017-12-01
B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG RABITEC MIKSTUR, SUSPENSJON FOR REV OG MÅRHUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rabitec mikstur, suspensjon for rev og mårhund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1,7 ml) i agn inneholder: VIRKESTOFF: Svekket, levende rabiesvirus, stamme SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units - Kolonidannende enheter) Mikstur, suspensjonen er gul i frossen tilstand og rødaktig i flytende tilstand. Agnene er firkantede (rektangulære) med brunaktig farge, og har en intens lukt. 4. INDIKASJONER(ER) For aktiv immunisering av rev og mårhund mot rabies, for å forebygge infeksjon og dødelighet. Varighet av immunitet: minst 12 måneder. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 16 6. BIVIRKNINGER Ingen kjente. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Rev, mårhund 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Oral bruk. Inntak av ett enkelt agn er tilstrekkelig for å sikre aktiv immunisering for å forhindre infeksjon med rabiesvirus. Agnene fordeles manuelt på land eller via luftdistribusjon innenfor rammen av vaksinasjonskampanjer mot rabies. Vaksinasjonsområdet bør være så stort som mulig (helst større enn 5000 km 2 ). Vaksinasjonskampanjene i rabiesfrie områder bør utformes på en slik måte at området dekker et 50 km belte foran rabiesfronten. Distribusjonshastigheten avhenger av topog קרא את המסמך השלם
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rabitec mikstur, suspensjon for rev og mårhund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1,7 ml) inneholder: VIRKESTOFF: Svekket, levende rabiesvirus, stamme SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units - Kolonidannende enheter) HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Mikstur, suspensjonen er gul i frossen tilstand og rødaktig i flytende tilstand. Agnene er firkantede (rektangulære) med brunaktig farge, og har en intens lukt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Rev, mårhund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For aktiv immunisering av rev og mårhund mot rabies, for å forebygge infeksjon og dødelighet. Varighet av immunitet: minst 12 måneder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr: Vaksineagn er ikke indisert for vaksinering av husdyr. Gastrointestinale symptomer (som potensielt skyldes det ufordøyelige blistermaterialet) er blitt rapportert hos hunder etter utilsiktet inntak av agnet. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet: Behandle agnene med forsiktighet. Det anbefales å bruke gummihansker til engangsbruk ved håndtering og fordeling av agn. Ved utilsiktet kontakt med vaksinevæsken, fjern den øyeblikkelig med 2 grundig skylling med vann og såpe. Søk legehjelp øyeblikkelig og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Anbefalte, øyeblikkelige førstehjelpstiltak etter direkte menneskelig eksponering overfor vaksinevæsken, skal følge anbefalingene fra WHO som fastsatt i “WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (“WHOs retningslinjer for preeksponeringsprofylakse (PrEP) og posteksponeringsprofylakse (PEP) mot rabies hos mennesker”). Ettersom denne vaksinen er framstilt med levende, attenuerte mikroorganis קרא את המסמך השלם