מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Rasilamlo on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei kontrollita piisaval määral ainult aliskireeni või amlodipiini kasutamisel.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2011-04-14
Ravimil on müügiluba lõppenud 134 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 135 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RASILAMLO 150 MG/5 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID RASILAMLO 150 MG/10 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID RASILAMLO 300 MG/5 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID RASILAMLO 300 MG/10 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Aliskireen/amlodipiin _(Aliskirenum/Amlodipinum)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rasilamlo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rasilamlo võtmist 3. Kuidas Rasilamlo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rasilamlo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RASILAMLO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON RASILAMLO? Rasilamlo sisaldab kahte toimeainet, mida kutsutakse aliskireeniks ja amlodipiiniks. Mõlemad neist ainetest aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku (hüpertensioon). Aliskireen on reniini inhibiitor. See vähendab angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk. Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja mis aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku. Amlodipiin laiendab ja lõõgastab veresooni langetades seega vererõhku. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, קרא את המסמך השלם
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Rasilamlo 150 mg/5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni _(Aliskirenum)_ (hemifumaraadina) ja 5 mg amlodipiini _(Amlodipinum)_ (besülaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Helekollane, kumer, ovaalne, viltulõigatud äärtega tablett, mille ühele poolele on pressitud „T2” ja teisele „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rasilamlo on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrolli all aliskireeni või amlodipiini monoteraapiaga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Rasilamlo soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Antihüpertensiivne toime avaldub 1 nädala jooksul ja maksimaalset toimet täheldatakse ligikaudu 4 nädala jooksul. Kui vererõhk ei ole langenud pärast 4…6 nädalat kestnud ravi, võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 300 mg aliskireeni/10 mg amlodipiini. Annus tuleb määrata individuaalselt ning kohandada seda patsiendi kliinilise ravivastuse alusel. Rasilamlo’t võib manustada koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1). _Annustamine patsientidele, kelle vererõhku ei õnnestu adekvaatselt kontrollida aliskireeni või _ _amlodipiini monoteraapiaga _ Rasilamlo 150 mg/5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitud ainult 150 mg aliskireeni või 5 mg amlodipiiniga. Patsiendi, kellel esinevad annustamist piiravad kõrvaltoimed ravimi ühe koostisosa suh קרא את המסמך השלם