מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monohydrate, cilastatin tas-sodju, relebactam monohydrate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Negattivi Infezzjonijiet Tal-Batterji
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 u 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-02-13
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI imipenem/cilastatin/relebactam Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Recarbrio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Recarbrio 3. Kif tingħata Recarbrio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Recarbrio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RECARBRIO U GĦALXIEX JINTUŻA Recarbrio huwa antibijotiku. Huwa fih is-sustanzi attivi imipenem, cilastatin, u relebactam. Recarbrio jintuża fl-adulti biex jitratta: • ċerti infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn batterja (pulmonite) • infezzjonijiet tad-demm assoċjati mal-infezzjonijiet tal-pulmun imsemmija hawn fuq • infezzjonijiet ikkawżati minn batterja li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu Recarbrio jintuża f’pazjenti li għandhom 18-il sena jew aktar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA RECARBRIO _ _ M’GĦADEKX TINGĦATA RECARBRIO JEKK: • inti allerġiku għal imipenem, cilastatin, relebactam jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) • inti allerġiku għal antibijotiċi carbapenem • inti qatt kellek reazzjoni allerġik קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih imipenem monohydrate ekwivalenti għal 500 mg imipenem, cilastatin sodium ekwivalenti għal 500 mg cilastatin, u relebactam monohydrate ekwivalenti għal 250 mg relebactam. Eċċipjent(i) b’effett magħruf L-ammont totali ta’ sodium f’kull kunjett huwa 37.5 mg (1.6 mmol). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab abjad sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Recarbrio huwa indikat għal • Trattament ta’ pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP, _hospital-acquired pneumonia_ ), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP, _ventilator associated pneumonia_ ), fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). • Trattament ta’ batterimja li sseħħ flimkien ma’, jew li hija ssuspettata li hija assoċjata ma’ HAP jew VAP, fl-adulti. • Trattament ta’ infezzjonijiet kkawżati minn organiżmi aerobiċi negattivi għal Gram f’adulti b’għażliet limitati ta’ trattament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1). Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Huwa rakkomandat li Recarbrio jintuża biss biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi aerobiċi negattivi għal Gram f’pazjenti adulti b’għażliet limitati ta’ trattament wara konsultazzjoni ma’ tabib b’esperjenza xierqa fl-immaniġġjar ta’ mard infettiv. Poż קרא את המסמך השלם