מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Awtorizzat
2000-01-28
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RENAGEL 400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sevelamer hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Renagel u għal xiex jintuża. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel 3. Kif għandek tieħu Renagel 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Renagel 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RENAGEL U GЋALXIEX JINTUŻA Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad ma’ fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm. Renagel jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal- kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn emodijalisi jew dijalisi peritoneali mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il- ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum jista’ jwassal għal ħakk, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għ קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Renagel 400 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 400 mg sevelamer hydrochloride. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksijin b’rita (pillola) Il-pilloli offwajt, ovali għandhom “Renagel 400” stampat fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Renagel hu indikat għall-kontroll ta’ l-iperfosfatemija f’pazjenti adulti li qed jirċievu dijalisi tad-demm jew dijalisi peritoneali. Renagel għandu jintuża fi ħdan kuntest ta’ metodu terapewtiku multiplu, li jista’ jinkludi supplimenti tal-kalċju, 1,25-dihydroxy Vitamin D 3 jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-mard ta’ l-għadam renali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Doża tal-bidu_ Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ sevelamer hydrochloride hi 2.4 g, 3.6 g jew 4.8 g kuljum skont il- ħtiġijiet kliniċi u l-livell ta’ fosforu fis-serum. Renagel għandu jittieħed tliet darbiet kuljum mal-ikel. Livell ta’ fosfat fis-serum fil-pazjenti li m’humiex qed jieħdu s- sustanzi li jorbtu l-fosfat Doża inizjali tal-pilloli Renagel 400 mg 1.76 – 2.42 mmol/L (5.5-7.5 mg/dl) 2 pilloli, 3 darbiet kuljum 2.42 – 2.91 mmol/L (7.5-9 mg/dl) 3 pilloli, 3 darbiet kuljum > 2.91 mmol/L 4 pilloli, 3 darbiet kuljum Għal pazjenti li qabel kienu fuq binders tal-fosfat, Renagel għandu jingħata fuq bażi ta’ gramma għal gramma b’monitoraġġ tal-livelli ta’ fosforu fis-serum sabiex jiġu żgurati l-aħjar dożi kuljum. _Tittrazzjoni u manteniment _ Il-livelli ta’ fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta’ sevelamer hydrochloride ttittrata _ _ b’ _ż_ idiet ta’ 0.4 g jew 0.8 g tliet darbiet kuljum (1.2 g/jum jew 2.4 g/jum) bl-għan li jitnaqqas il- livell tal-fosfat fis-serum għal 1.76 mmol/1 (5.5mg/dl) jew inqas. Fosfat fis-serum għandu jkun i קרא את המסמך השלם