Rinvoq

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

upadacitinib

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

L04AA44

INN (שם בינלאומי):

upadacitinib

קבוצה תרפויטית:

Immunosoppressanti

איזור תרפויטי:

Artrite, Rewmatika

סממני תרפויטית:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

leaflet_short:

Revision: 17

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

2019-12-16

עלון מידע

92
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
93
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RINVOQ 15 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
RINVOQ 30 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
RINVOQ 45 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
upadacitinib
Dan il-prodott mediċinali huwa għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu RINVOQ u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RINVOQ
3.
Kif għandek tieħu RINVOQ
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen RINVOQ
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RINVOQ U GĦALXIEX JINTUŻA
RINVOQ fih is-sustanza attiva upadacitinib. Jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ Janus
kinase. Billi jnaqqas l-attività ta’ enzima fil-ġisem imsejħa
‘Janus kinase’, RINVOQ inaqqas l-
infjammazzjoni fil-mard li ġej:

Artrite rewmatojde

Artrite psorjatika

Spondiloartrite assjali,

Spondiloartrite assjali mhux radjografika

Spondilite bl-ankilożi (AS, spondiloartrite assjali radjografika)

Dermatite atopika

Kolite ulċerattiva

Il-marda ta’ Crohn
Artrite re

מאפייני מוצר

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
RINVOQ 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
RINVOQ 30 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
RINVOQ 45 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
RINVOQ 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha upadacitinib
hemihydrate, ekwivalenti għal 15 mg ta’
upadacitinib.
RINVOQ 30 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha upadacitinib
hemihydrate, ekwivalenti għal 30 mg ta’
upadacitinib.
RINVOQ 45 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha upadacitinib
hemihydrate, ekwivalenti għal 45 mg ta’
upadacitinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod
RINVOQ 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Pilloli tawwalin bikonvessi vjola ta’14 x 8 mm li jerħu l-mediċina
bil-mod stampati fuq naħa waħda
b’“a15”.
RINVOQ 30 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Pilloli tawwalin bikonvessi ħomor ta’14 x 8 mm li jerħu
l-mediċina bil-mod stampati fuq naħa waħda
b’“a30”.
RINVOQ 45 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Pilloli tawwalin bikonvessi minn sofor sa sofor imtebbgħa ta’14 x 8
mm li jerħu l-mediċina bil-mod
stampati fuq naħa waħda b’“a45”.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
RINVOQ huwa indikat f’pazjenti adulti għat-trattament ta’ artrite
rewmatojde moderata sa severa li ma
kellhomx rispons adegwat għal, jew li huma intolleranti għal
mediċi