מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rivaroxaban
Bayer AB
B01AF01
rivaroxaban
15+20 mg
filmovertrukne tabletter
2023-06-09
8. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR RIVAROXABAN "BAYER", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG OG 20 MG (Startpakning indeholdende 42 stk. 15 mg filmovertrukne tabletter og 7 stk. 20 mg filmovertrukne tabletter) 0. D.SP.NR. 32785 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban "Bayer" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 24 mg lactose (som monohydrat). Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 22 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) 15 mg Røde, runde, bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm krumningsradius) mærket med et Bayer-kors på den ene side og "15" samt en trekant på den anden side. 20 mg Rødbrune, runde, bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm krumningsradius) mærket med et Bayer-kors på den ene side og "20" samt en trekant på den anden side. _dk_hum_67099_spc.doc_ _Side 1 af 26_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile patienter med lungeemboli). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE_ Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller LE er 15 mg to gange daglig i de første tre uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende DVT og LE med 20 mg en gang daglig. En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos patienter med DVT eller LE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt større kirurgisk indgreb eller traume). Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos patienter med provokeret DVT eller LE, som ikke er forbundet med større midlertidige risikofaktorer, idiopa קרא את המסמך השלם