מדינה: ישראל
שפה: אנגלית
מקור: Ministry of Health
ROTAVIRUS G1 REASSORTANT; ROTAVIRUS G2 REASSORTANT; ROTAVIRUS G3 REASSORTANT; ROTAVIRUS G4 REASSORTANT; ROTAVIRUS P1A[8] REASSORTANT
MERCK SHARP & DOHME (ISRAEL - 1996) COMPANY LTD, ISRAEL
J07BH
ORAL SOLUTION
ROTAVIRUS P1A[8] REASSORTANT 2.3 X10 ^6 IU/DOSE; ROTAVIRUS G2 REASSORTANT 2.8 X10 ^6 IU/DOSE; ROTAVIRUS G4 REASSORTANT 2.0 X10^ 6 IU/DOSE; ROTAVIRUS G3 REASSORTANT 2.2 X10 ^6 IU/DOSE; ROTAVIRUS G1 REASSORTANT 2.2 X10 ^6 IU/DOSE
PER OS
Required
MERCK SHARP & DOHME CORP., USA
ROTA VIRUS DIARRHEA VACCINES
RotaTeq is indicated for the prevention of rotavirus gastroenteritis in infants and children caused by types G1, G2, G3, G4, and G9 when administered as a 3-dose series to infants between the ages of 6 to 32 weeks. The first dose of RotaTeq should be administered between 6 and 12 weeks of age
2022-05-31
ודי לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ ב טסוגוא 2013 ןכרצל ןולע קטהטור _P_ ® הטורה ףיגנ דגנ ,יכרע שמח ,ימופ ,יח ןוסיח ארק י/ תא ,תוריהזב הזה עדימה מ תחא לכ לבקמ ךדליש ינפל תונמ יבגל עדימהש הרקמל ,ןוסיחה .הנתשה ןוסיחה ל קקדזי ךדלי - 3 ונמ .םישדוח רפסמ לש הפוקת ינפ לע ןוסיחה לש ת אוה ןולעה עדימ לש םוכיס םייוסמ יבגל ךדלי לש אפורה םע החישל ףילחת הווהמ וניאו קטהטור תווצה וא יאופרה .יאופרה םוחתב םייעוצקמ םישנאל בתכנה רתוי אלמ עדימ ךל תתל לוכי רשא , ?קטהטור לש םיביכרמה םהמ :ליעפ ביכרמ 5 םייח םינז ) הטורה ףיגנ לש G1, G2, G3, G4 ו - P1 .( :םיליעפ יתלב םיביכרמ Sucrose, sodium citrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80 and also fetal bovine serum . יקלח porcine circovirus ) ףיגנ קיבדמה םיריזח ( םיגוסמ 1 ו - 2 טטורב ואצמנ ה ףיגנ .ק - porcine circovirus גוסמ 1 (PCV-1) ה ףיגנו - porcine circovirus גוסמ 2 (PCV-2) םיעודי םניא .םדא ינבב הלחמל םימרוגכ הטור והמ ?קט קטהטור .םידליב הטורה ףיגנב םוהיז תעינמל רזועה ימופ ןוסיח וניה ב םוהיז לוכי הטורה ףיגנ ולע רשא ,םילושלשו תואקה ,םוח םורגל ) ףוג ילזונ ןדבאל ליבוהלו םירומח תויהל םיל תושבייתה ,( .םידליהמ קלח לצא תוומ וליפאו ,םיזופשא הטור ןוסיחה קט יושע ש לכ לע אלמ ןפואב ןגהל אל ב קבדנ רבכ ךדליו הדימבו ,ןוסיח ולביקש םידליה ףיגנ .ול רוזעי אל ןוסיחה , יילע המ ל ו א קרא את המסמך השלם
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT_ _ RotaTeq ® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent) 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION_ _ Each dose contains: Rotavirus G1 Reassortant not less than 2.2 x 10 6 IU 1 Rotavirus G2 Reassortant not less than 2.8 x 10 6 IU 1 Rotavirus G3 Reassortant not less than 2.2 x 10 6 IU 1 Rotavirus G4 Reassortant not less than 2.0 x 10 6 IU 1 Rotavirus P1A[8] Reassortant not less than 2.3 x 10 6 IU 1 1 Infectious Units For the full list of excipients, see section 13. 3 PHARMACEUTICAL FORM_ _ Oral Solution 4 THERAPEUTIC INDICATIONS RotaTeq® is indicated for the prevention of rotavirus gastroenteritis in infants and children caused by types G1, G2, G3, G4, and G9 when administered as a 3-dose series to infants between the ages of 6 to 32 weeks. The first dose of RotaTeq should be administered between 6 and 12 weeks of age. _ [see _ _Dosage and Administration (5)]._ 5 DOSAGE AND ADMINISTRATION _ _ FOR ORAL USE ONLY. NOT FOR INJECTION. The vaccination series consists of three ready-to-use liquid doses of RotaTeq administered orally starting at 6 to 12 weeks of age, with the subsequent doses administered at 4- to 10-week intervals. The third dose should not be given after 32 weeks of age _[see Clinical Studies (16)]_. There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq. Do not mix the RotaTeq vaccine with any other vaccines or solutions. Do not reconstitute or dilute _[see _ _Dosage and Administration (5.2)]_. For storage instructions _[see How Supplied/Storage and Handling (17.1)]_. Each dose is supplied in a container consisting of a squeezable plastic dosing tube with a twist-off cap, allowing for direct oral administration. The dosing tube is contained in a pouch _ [see Dosage and _ _Administration (5.2)]._ 5.1 USE WITH OTHER VACCINES In clinical trials, RotaTeq was administered concomitantly with other licensed pediatric vaccines _[see _ _Adverse Reactions (9.1), Drug Interactions (10.1 קרא את המסמך השלם