Simdax 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Levosimendan

זמין מ:

ORION CORPORATION

קוד ATC:

C01CX08

INN (שם בינלאומי):

Levosimendan

כמות:

2.5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

יחידות באריזה:

Kaupan: 4 x 5 ml (VNR-numero: 560557) Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml

סוג מרשם:

Resepti: 4 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml

איזור תרפויטי:

levosimendaani

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2520

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2001-05-21

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIMDAX 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Simdax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simdaxia
3.
Miten Simdaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simdaxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
1.
MITÄ SIMDAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simdax on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan ennen
laskimoinfuusion antamista.
Simdax lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia.
Tämän ansiosta keuhkojen verentungos
vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Simdax-hoito
vähentää vaikeaan sydämen
vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Simdaxia käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä,
joilla on edelleen
hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä nesteen
poistamiseksi elimistöstä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SIMDAXIA
ÄLÄ KÄYTÄ SIMDAXIA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) levosimendaanille tai Simdaxin
jollekin muulle aineelle.
•
jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on
poikkeavan nopea
•
jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus
•
jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä
tai tyhjenemistä
•
jos sinulla on koskaan ollut kääntyvien kärkien takykardiaksi
(Torsades de Pointes) kutsuttu
rytmihäiriö.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
OLE ERITYISEN VAROVAINEN SIMDAXIN SUHTEEN
•
jos sairastat

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg
levosimendaania.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli
Tämä lääkevalmiste sisältää 785 mg/ml etanolia (alkoholia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Infuusiokonsentraatti on kirkas, keltainen tai oranssi liuos, joka
laimennetaan ennen annostelua.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Simdaxia käytetään äkillisesti pahentuneen vaikean kroonisen
sydämen vajaatoiminnan
lyhytkestoiseen hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito ei riitä, tai
mikäli inotrooppinen tuki
katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Simdax on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa
sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät
seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden
käytöstä.
_ _
_Annostus _
Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti
potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg aloitusannoksella, joka annetaan 10
minuuttia kestävänä infuusiona.
Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min
(ks. kohta 5.1). Pienemmän
6 mikrog/kg aloitusannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas
saa infuusion aloitusvaiheessa
laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai
molempia. Tämän annosalueen
yläpäähän asettuvilla aloitusannoksilla saavutetaan voimakkaampi
hemodynaaminen vaste, mutta
haittavaikutusten esiintyminen voi ohimenevästi lisääntyä.
Potilaan hoitovaste arvioidaan
aloitusannoksen antamisen yhteydessä tai 30-60 minuutin kuluttua
annoksen mukauttamisesta ja aina,
kun se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi. Jos vaste arvioidaan
liian voimakkaaksi (hypotensio,
takykardia), infuusionopeutta voidaan laskea nopeuteen 0,0