Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פינית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

זמין מ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

קוד ATC:

A10BD07

INN (שם בינלאומי):

sitagliptin, metformin hydrochloride

קבוצה תרפויטית:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

סממני תרפויטית:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

מצב אישור:

valtuutettu

תאריך אישור:

2023-03-31

עלון מידע

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin
hydrochloride SUN -valmistetta
3.
Miten Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN sisältää kahta eri
lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
•
sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n
estäjiksi) kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään
•
metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden
ryhmään.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot
hallinnassa tyypin 2 diabetesta
sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan
aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja
vähentää elimistön tuo

מאפייני מוצר

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifumaraattia määrän, joka
vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 850 mg
metformiinihydrokloridia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,9 mg hydrattua
risiiniöljyä.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifumaraattia määrän, joka
vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 1 000 mg
metformiinihydrokloridia,
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg hydrattua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jonka mitat ovat noin 20 mm x 10
mm x 6 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”SC1”.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Ruskea tai punaruskea, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka mitat ovat noin 22 mm x
11 mm x 7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "SC7".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset potilaat:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN on tarkoitettu parantamaan
glukoositasapainoa ruokavalion
ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän
hyvin hallinnassa metformiinin
suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo
sitagliptiinin ja metformiinin
yhdistelmähoitoa.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN on tarkoitettu
sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen
lääkke