מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
hydrocortisone sodium phosphate
Laboratoires THEA
S01BA02
hydrocortisone sodium phosphate
TK
Kiszerelések: 1 X (10x0.4 ml) - egyadagos tartályban - 4 rétegű tasakban - OGYI-T-23849 / 01 - V - TK - igen; 2 X (10x0.4 ml) - egyadagos tartályban - 4 rétegű tasakban - OGYI-T-23849 / 02 - V - TK - igen; 3 X (10x0.4 ml) - egyadagos tartályban - 4 rétegű tasakban - OGYI-T-23849 / 03 - V - TK - igen; 6 X (10x0.4 ml) - egyadagos tartályban - 4 rétegű tasakban - OGYI-T-23849 / 04 - V - TK - igen
Hybrid
2021-04-13
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SOFTACORT 3,35 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP EGYADAGOS TARTÁLYBAN hidrokortizon-nátrium-foszfát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Softacort és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Softacort alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Softacort-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Softacort-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOFTACORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egyadagos tartályokban lévő szemcsepp, amely egy hidrokortizon nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag egy kortikoszteroid, amely gátolja a gyulladásos tüneteket. A szem felszíni részének (kötőhártya) enyhe, allergiás vagy gyulladásos tüneteinek kezelésére szolgál. Nem szabad fertőzött szemen alkalmazni (lásd: NE alkalmazza a Softacort-ot). 2. TUDNIVALÓK A SOFTACORT ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A SOFTACORT-OT: ha allergiás a hatóanyagra (hidrokortizon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha magas קרא את המסמך השלם
1. A GYÓGYSZER NEVE Softacort 3,35 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,35 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz milliliterenként. Megközelítőleg 0,12 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz cseppenként. Ismert hatású segédanyag: 0,227 mg foszfátot tartalmaz cseppenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. Az oldat gyakorlatilag tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék. pH: 6,9–7,5 Ozmolalitás: 280–320 mosmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe, nem fertőzéses eredetű, allergiás vagy gyulladásos kötőhártyabetegségek kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 2 csepp, naponta 2-4 alkalommal az érintett szembe juttatva. Az ezen adagolási renddel történő kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed. Javasolt lehet az adag fokozatos leépítése − minden másnap egyszeri alkalmazásra − a relapszus elkerülése érdekében. Amennyiben a kezelésre adott válasz nem megfelelő, egy erősebb kortikoszteroid alkalmazása szükséges. _Gyermekek és serdülők_ A hatásosságot és a biztonságosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Lásd 4.4 pontot_._ _Idősek_ Idősek esetében nem szükséges az adagolás módosítása. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Az egyadagos tartály mindkét szem kezeléséhez elegendő oldatot tartalmaz. Kizárólag egyszeri használatra. A gyógyszer steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert. Az egyadagos tartályban lévő oldatot felbontás után azonnal az érintett szem(ek)be kell juttatni (lásd 6.3 pontot). OGYÉI/36856/2021 2 A betegeket utasítani kell arra, hogy: - kerüljék az adagoló hegye és a szem, illetve a szemhéj közötti érintkezést, - az oldatos szemcseppet az egyadagos tartály felnyitása után azonnal קרא את המסמך השלם