Soliris 300 mg/30 ml Concentrato per soluzione per Infusione

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

eculizumabum

זמין מ:

Alexion Pharma GmbH

קוד ATC:

L04AA25

INN (שם בינלאומי):

eculizumabum

טופס פרצבטיות:

Concentrato per soluzione per Infusione

הרכב:

eculizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. natrium 115 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom. Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis.; Behandlung Erwachsener mit Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD)

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2010-01-04

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Soliris 300
mg concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
EFFICACIA CLINICA, STATO DELL’INFORMAZIONE
DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO
Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Principi attivi
Eculizumab, prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in linee
cellulari NS0.
Sostanze ausiliarie
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Sodio cloruro
Polisorbato 80 (prodotto da mais geneticamente modificato)
Acqua per preparazioni iniettabili
Una dose (flaconcino) contiene 115 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
Ogni flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL).
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione per
infusione è di 5 mg/mL.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Soliris (eculizumab) è indicato per il trattamento di adulti, bambini
e adolescenti affetti da
-emoglobinuria parossistica notturna (EPN)
Il beneficio clinico è dimostrato in pazienti con emolisi e sintomi
clinici di un’elevata attività della malattia,
indipendentemente dalla storia di trasfusioni (vedere
«Proprietà/effetti»).
-sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) (vedere
«Proprietà/effetti»)
Soliris (eculizumab) è indicato nel tratt