SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA CON POTASSIO GALENICA SENESE

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Associazioni di elettroliti

זמין מ:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

קוד ATC:

B05XA30

INN (שם בינלאומי):

Associations of electrolytes

יחידות באריזה:

"10 ML SOLUZIONE DA DILUIRE" 10 FIALE DA 10 ML; "10 ML SOLUZIONE DA DILUIRE" 5 FIALE DA 10 ML

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Associazioni di elettroliti

leaflet_short:

034807014 - 10 ML SOLUZIONE DA DILUIRE 5 FIALE DA 10 ML - Revocato; 034807026 - 10 ML SOLUZIONE DA DILUIRE 10 FIALE DA 10 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

_DICITURE CONDIZIONAMENTO SECONDARIO _
_(ETICHETTA CONFEZIONE 5 FIALE DA 10 ML)_
SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA CON POTASSIO GALENICA SENESE
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Soluzione da diluire
Medicinale generico K
(rosso)
DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO
(rosso)
_COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA_
10 ml di soluzione contengono:
Acido lattico g 0,90 – Sodio idrossido g 0,40 – Sodio cloruro g
0,73 -– Potassio cloruro g 0,74 – Sodio
fosfato monobasico monoidrato g 0,069 – Sodio fosfato bibasico
biidrato g 0,40 - Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (Na
+
) 27,5; (K
+
) 10; (Cl
-
) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato) 5]
pH: fra 7,0 e 7,5.
_FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE_:
Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima
dell’uso.
5 Fiale da 10 ml
_CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:_
Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.
_TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO,
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:_
Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
_INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli
stati lievi o moderati, ma non gravi, di
acidosi metabolica.
_CONTROINDICAZIONI_
Controindicato nelle condizioni in cui è presente ipercaliemia o in
cui esista ritenzione di potassio.
Controindicato nella acidosi lattica. Non somministrare nei pazienti
con alterazioni dei processi ossidativi
che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, scompenso
cardiaco congestizio, ipossiemie),
nell’alcalosi metabolica o respiratoria. Controindicato negli stati
di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.
_PRECAUZIONI PER L’USO_
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in
stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti
in trattamento con farmaci corticosteroidei
o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione
deve essere guidata attraverso
elettrocardiogra

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione polisalina concentrata con potassio Galenica Senese-
concentrato per soluzione per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
:
10 ml di soluzione contengono:
Acido lattico g 0,90 – Sodio idrossido g 0,40 – Sodio cloruro g
0,73 -– Potassio cloruro g 0,74 – Sodio
fosfato monobasico monoidrato g 0,069 – Sodio fosfato bibasico
biidrato g 0,40 - Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (Na
+
) 27,5; (K
+
) 10; (Cl
-
) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato) 5]
pH: fra 7,0 e 7,5.
Per gli eccipienti vd 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima
dell’uso.
Fiala da 10 ml
4.
INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli
stati lievi o moderati, ma non
gravi, di acidosi metabolica.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e
condizioni cliniche e quadro elettrolitico
del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio e del
potassio; tenere in considerazione che il
fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40 – 80
mEq e nel bambino di 2 – 3
mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al
giorno. Agitare bene durante
la preparazione e prima dell’uso.
DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE:MORTALE SE INFUSO NON DILUITO.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Controindicato nelle condizioni in cui è presente ipercaliemia o in
cui esista ritenzione di potassio.
Controindicato nella acidosi lattica. Non somministrare nei pazienti
con alterazioni dei processi
ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock,
ipossiemie) e nell’alcalosi metabolica
o respiratoria .
Controindicato negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.
4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
DA NON INIETTARE COME TALE, MA SOLO DOPO OPPORTUNA DILUIZIONE E
MISCELAZIONE.
La soluzione
deve essere