SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Associazioni di elettroliti

זמין מ:

MONICO S.P.A.

קוד ATC:

B05XA30

INN (שם בינלאומי):

Associations of electrolytes

יחידות באריזה:

"CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE 10 ML

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Associazioni di elettroliti

leaflet_short:

034766016 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO MONICO
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di iponatremia da perdita o mancata assunzione di sodio.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock,
ipossiemie);
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato).
- alcalosi metabolica e respiratoria.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui
esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione
inotropa cardiaca o
con farmaci corticosteroidei o corticotropinici, in pazienti con
alcalosi metabolica o
respiratoria.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
LA SOMMINISTRAZIONE CONTINUA SENZA AGGIUNTA DI POTASSIO PUÒ CAUSARE
IPOKALIEMIA.
PER LA PRESENZA DI ACETATO, USARE CON CAUTELA IN PAZIENTI CON ALCALOSI
METABOLICA E RESPIRATORIA E IN QUELLE CONDIZIONI IN CUI C’È UN
AUMENTO DEL
LIVELLO O UN’INSUFFICIENTE UTILIZZAZIONE DI QUESTO IONE, COME NEL
CASO DI GRAVE
INSUFFICIENZA EPATICA.
DURANTE L’INFUSIONE È BUONA NORMA MONITORARE IL BILANCIO DEI
FLUIDI, GLI
ELETTROLITI, L’OSMOLARITÀ PLASMATICA E L’EQUILIBRIO ACIDO-BASE.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI
ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua,
con conseguente
edema

מאפייני מוצר

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione Polisalinica Concentrata senza Potassio MONICO
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala (10 ml) contiene:
Principi attivi:
sodio lattato 60%
0.934 g
sodio cloruro
1,17 g
sodio acetato triidrato
0,68 g
mEq/10 ml
Na
+
30
Cl
-
20
lattato come HCO
3
-
5
acetato come HCO
3
-
5
pH:
7,0-7,8
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di iponatremia da perdita o mancata assunzione di sodio.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere
somministrato con
precauzione per infusione endovenosa solo dopo diluizione o
miscelazione con
soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2) e a velocità controllata
di infusione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente in
rapporto al deficit calcolato di sodio,
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi
sintomi legati
all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di
sodio cloruro in modo
da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora.
Porre
attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e
le 18 mmol/l
nelle 48 ore.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della soluzione polisalinica
concentrata senza
potassio non sono state determinate.
4.3 CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock,
ipossiemie);
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato).
- alcalosi metabolica e respiratoria.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazi