מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Imune soros e imunoglobulinas,
Infecções respiratórias do vírus sincitial
Synagis é indicada para a prevenção de graves mais baixas do tracto respiratório doença que requer hospitalização causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças de alto risco para o vírus respiratório sincicial doença:crianças nascidas em 35 semanas de gestação ou menos, e menos de seis meses de idade no início do RSV temporada;crianças com menos de dois anos de idade e com necessidade de tratamento para bronchopulmonary dysplasia nos últimos seis meses;crianças com menos de dois anos de idade e com haemodynamically significativo doença cardíaca congênita.
Revision: 46
Autorizado
1999-08-13
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SYNAGIS 50 MG/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL substância ativa: palivizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DO SEU FILHO COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI E PARA O SEU FILHO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Synagis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho 3. Como irá o meu filho receber Synagis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Synagis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SYNAGIS E PARA QUE É UTILIZADO Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV. O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV). As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares. Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SYNAGIS SER ADMINISTRADO AO SEU FILHO SYNAGIS NÃO DEVERÁ SER ADMINISTRADO AO SEU FILHO Se tem alergia a palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção, urticária ou comichão graves na pele inchaço dos lábios, língua, ou face encerramento da garganta, dificulda קרא את המסמך השלם
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução de Synagis contém 100 mg de palivizumab*. Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab. Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 mg de palivizumab. * Palivizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células hospedeiras no mieloma do ratinho. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é límpida ou ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Synagis é indicado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV), em crianças com risco elevado de doença por RSV: Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV. Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses. Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade. O volume (expresso em ml) de //palivizumab// a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15. Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV. As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV. Não foi estabelecida a eficácia de palivizumab em doses diferentes de 15 mg/kg ou em posologias que não sejam mensais na época do RSV. 3 A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínic קרא את המסמך השלם