מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol
Janssen-Cilag Kft.
G03CA03
estradiol
28x naptáros adagolótárcsa
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
1996-05-22
4. sz. melléklete az OGYI-T-5010/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. augusztus 12. Szám: 29488/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a SYSTEN 50 TTS tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SYSTEN 50 TTS tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a SYSTEN 50 TTS tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6. További információk SYSTEN 50 TTS TAPASZ MIKRONIZÁLT ÖSZTRADIOL-HEMIHIDRÁT - A készítmény hatóanyaga 3,20 mg mikronizált Ösztradiol-hemihidrát tapaszonként. Egyéb összetevők: Tapadó (adhezív) réteg: Duro-Tak 3872287. Guar gumi. Hátlap: („Hostaphan MN 19”) polietiléntereftalát fólia. Védőréteg: („Hostaphan RN”) szilikonozott polietiléntereftalát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag division of Johnson & Johnson Kft. 2045 Törökbálint Gyártó: Janssen Pharmaceutica N.V. B-2340 Beerse, Belgium 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYSTEN 50 TTS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A változó kor (klimaktérium) során a női nemi hormon hiánya miatt fellépő tünetek kezelésére szolgáló hormonpótló gyógyszerkészítmény. A hatóanyag folyamatosan szabadul fel a tapaszból és a bőrön át jut a véráramba. A bőrhöz tapadó ragasztóréteget védőfólia borítja, melyet használat előtt el kell távolítani. A ragasztóréte קרא את המסמך השלם
3. sz. melléklete az OGYI-T-5010/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. augusztus 12. Szám: 29488/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SYSTEN 50 TTS TAPASZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagtartalom: 3,20 mg mikronizált ösztradiol-hemihidrát tapaszonként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA A transzdermális terápiás (adagoló) rendszer (Transdermal Therapeuitic /Delivery/ System= TTS ill.TDS) két rétegből álló, 0,1 mm vastagságú _transzdermális tapasz._ A külső film rugalmas, átlátszó, csaknem színtelen fedő réteget képez. Az alatta lévő film (matrix) egyrétegű, a bőrhöz tapadó, adhezív tulajdonságú akril ragasztóból és guar gumiból áll: ez a réteg tartalmazza a 17-ß-ösztradiol-hemihidrát hormont. A matrixot egy, mindkét oldalán szilikon réteggel bevont poliészter védőfólia borítja, melyet közvetlenül használat előtt, a tapasz bőrre helyezésekor kell eltávolítani (a szélén található S alakú bevágás mentén lehúzva). A Systen tapaszok egyenként, légmentesen lezárt tasakban vannak elhelyezve. A Systen 50 TTS tapasz, 16 cm 2 felületű és 3,2 mg mikronizált Ösztradiol-hemihidrátot tartalmaz, mely 24 óránként 50 mikrogramm ösztradiol leadását biztosítja. A tapasz hátoldalán _“CE 50”_ jelzés található az alsó margó középvonalában. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Természetes úton vagy sebészi beavatkozást követően kialakult menopausalis ösztrogén- hiánytünetek (pl. hőhullám, alvászavar, urogenitális atrófia, valamint hangulati zavarok) kezelése. Postmenopausalis osteoporosis megelőzése, a csonttörésekre való fokozott hajlam, ill. kockázati tényezők (pl. korai menopausa, családi anamnézisben szereplő oszteoporózis, hosszan tartó kortokoszteroid kezelés, erős dohányzás, alkoholizmus, nagy קרא את המסמך השלם