TachoSil Schwamm

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

fibrinogenum humanum, thrombinum humanum

זמין מ:

Takeda Pharma AG

קוד ATC:

B02BC30

INN (שם בינלאומי):

fibrinogenum humanum, thrombinum humanum

טופס פרצבטיות:

Schwamm

הרכב:

fibrinogenum Menschen 5,5 mg, thrombinum Mensch 2 U. I., collagenum Pferde, riboflavinum, albuminum Menschen, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, arginini hydrochloridum, für die Vorbereitung.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Blutprodukte

איזור תרפויטי:

unterstützende Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, wenn Standardtechniken insuffizient sind, die Wirksamkeit wurde nur in der Leberchirurgie belegt

תאריך אישור:

2004-09-27

מאפייני מוצר

TachoSil®
Takeda Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
humanes Fibrinogen 5.5 mg, humanes Thrombin 2.0 I.E.
Die Mengenangaben entsprechen der Zusammensetzung pro cm2
Hilfsstoffe
Kollagen vom Pferd, humanes Albumin, Riboflavin (E101),
Natriumchlorid, Natriumcitrat (E331), L-
Arginin-Hydrochlorid
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Versiegelungsmatrix
TachoSil ist eine gelblich-weisse Wirkstoff-haltige
Versiegelungsmatrix. Die aktive Seite der Matrix,
die mit Fibrinogen und Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe
gekennzeichnet.
TachoSil enthält pro cm2:
Fibrinogen vom Menschen 5,5 mg
Thrombin vom Menschen 2,0 I.E.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TachoSil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur
Verbesserung der Hämostase
angewendet, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur
Nahtsicherung in der Gefässchirurgie,
wenn Standardtechniken insuffizient sind (siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern ist unzureichend.
Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Matrices sollte sich stets
nach der zugrunde liegenden
klinischen Situation des Patienten richten.
Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Matrices hängt von der
Grösse der Wundfläche ab.
Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss
individuell angepasst werden.
In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen
typischerweise zwischen 1–3 Matrices (9,5
cm × 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices wurde
berichtet. Für kleinere Wunden, z.B. in
der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Matrices (4,8 cm
× 4,8 cm oder 3,0 cm × 2,5 cm)
oder die vorgerollte Matrix (basierend auf der Matrix 4,8 cm × 4,8
cm) empfohlen.
Therapiedauer
Nur zum Auftragen auf die Wunde.
Für genauere Anweisungen siehe unter Abschnitt «Sonstige Hinweise».
Kontraindikationen
TachoSil darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wi