Tadalafil Mylan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ταδαλαφίλη

זמין מ:

Mylan Pharmaceuticals Limited

קוד ATC:

G04BE08

INN (שם בינלאומי):

tadalafil

קבוצה תרפויטית:

Ουρολογικά

איזור תרפויטי:

Στυτική δυσλειτουργία

סממני תרפויטית:

Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε αρσενικά ενήλικα. Προκειμένου η ταδαλαφίλη να είναι αποτελεσματική, απαιτείται σεξουαλική διέγερση. Το Tadalafil Mylan δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2014-11-21

עלון מידע

72
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
73
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
Tadalafil Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
ταδαλαφίλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία
ασθένειάς
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Tadalafil Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tadalafil Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Tadalafil Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tadalafil Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορ�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tadalafil Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ταδαλαφίλης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 29,74 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο).
Ανοικτού κίτρινου χρώματος,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο (5,1 ± 0,3 mm)
με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία
όψη του δισκίου και «TL προς 1» στην
άλλη όψη του.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
σε ενήλικες άνδρες.
Για να είναι αποτελεσματική η
ταδαλαφίλη, απαιτείται να υπάρχει
σεξουαλική διέγερση.
Το Tadalafil Mylan δεν ενδείκνυται για χρήση
από γυναίκες.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες άνδρες
Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg
και λαμβάνεται πριν την προβλεπόμενη
σεξουαλική δραστηριότητα
και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Σε εκείνους τους ασθενείς, όπου η δόση
των 10 mg ταδαλαφίλης δεν επι�