TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

tamsulozin

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

G04CA02

INN (שם בינלאומי):

tamsulozin

טופס פרצבטיות:

tableta s podaljšanim sproščanjem

הרכב:

tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

30 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

tamsulozin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2018-05-05

עלון מידע

1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL143854_1
21.01.2020 – Updated: 21.01.2020
Page 1 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL143854_1
21.01.2020 – Updated: 21.01.2020
Page 2 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
TANYZ ERAS 0,4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo TANYZ ERAS in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TANYZ ERAS
3.
Kako jemati zdravilo TANYZ ERAS
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TANYZ ERAS
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TANYZ ERAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu TANYZ ERAS je tamsulozin, ki je
selektivni zaviralec adrenergičnih
receptorjev alfa
1A/1D
. Zmanjša napetost gladkih mišic prostate in sečnice, kar olajša
pretok seča skozi
sečnico in izločanje seča. Poleg tega zmanjšuje tudi občutek
tiščanja na vodo.
Zdravilo TANYZ ERAS je namenjeno moškim za zdravljenje simptomov v
spodnjem delu sečil, ki
nastanejo zaradi povečane prostate (benigne hiperplazije prostate).
Ti simptomi lahko vključujejo
težave pri izločanju seča (šibek curek), kapljanje, tiščanje na
vodo in potrebo po pogostejšem nočnem
in dnevnem uriniranju.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TANYZ ERAS
NE JEMLJITE ZDRAVILA TANYZ ERAS:
-
če
STE ALERGIČNI NA TAMS

מאפייני מוצר

1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL143853_1
21.01.2020 – Updated: 21.01.2020
Page 1 of 9
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL143853_1
21.01.2020 – Updated: 21.01.2020
Page 2 of 9
1.
IME ZDRAVILA
TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida, kar ustreza
0,367 mg tamsulozina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Okrogle tablete bele barve, brez zareze, premera 9 mm, z vtisnjeno
oznako "T9SL" na eni strani in
"0,4" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomi spodnjega dela sečil, ki so povezani z benigno hiperplazijo
prostate (BHP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ena tableta na dan.
Tamsulozin se lahko jemlje neodvisno od hrane.
Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco odmerka ni potrebno
prilagajati (glejte tudi
poglavje 4.3 Kontraindikacije).
_Pediatrična populacija _
Ni ustreznih indikacij za uporabo zdravila TANYZ ERAS pri otrocih.
Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih mlajših od 18 let
nista bili dokazani. Trenutno
razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.
Način uporabe
Peroralna uporaba.
Tableto je treba pogoltniti celo in se je ne sme gristi ali žvečiti,
ker bi to preprečilo podaljšano
sproščanje zdravilne učinkovine.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL143853_1
21.01.2020 – Updated: 21.01.2020
Page 3 of 9
-
Preobčutljivost za tamsulozinijev klorid, vključno z angioedemom, ki
ga povzroči zdravilo, ali
katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
-
ortostatska hipotenzija v anamnezi,
-
huda jetrna insuficienca.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Kot pri drugih a