מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastična sredstva
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapija z topotekanom je indicirana za zdravljenje bolnikov z relapsom malih celic pljučnega raka [SCLC], pri katerih se ponovno zdravljenje z režimom prve linije ne šteje za primerno. Topotecan v kombinaciji z cisplatin je indicirano za bolnike z karcinom materničnega vratu periodično po radioterapija in za bolnike z Stadiju IVB bolezni. Bolniki s predhodno izpostavljenosti cisplatin zahtevajo trajno zdravljenje prosti interval, da se upraviči zdravljenje s kombinacijo.
Revision: 6
Umaknjeno
2009-07-24
33 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/536/001 EU/1/09/536/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Topotekan Actavis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg 6. DRUGI PODATKI Citotoksično 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Topotekan Actavis 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida). Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 1 mg topotekana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje. 1 x 4 mg viala 5 x 4 mg viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za intravensko uporabo v obliki infuzije, po pripravi in razredčenju. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo) 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVAN קרא את המסמך השלם
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Topotekan Actavis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida) Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje rumen prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1). Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu. Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov. Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6). Odmerjanje Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina. Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10 9 /l, število trombocitov ≥ 100 x 10 9 /l in koncentracijo hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna). _ _ _Drobnocelični pljučni karcinom _ _ _ _Začetni odmerek _ Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m 2 telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega 3 cikla zdravljenja. Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljev קרא את המסמך השלם