מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Remifentanilhydrochlorid
Aspen Pharma Trading Limited (8134622)
N01AH06
Remifentanil hydrochloride
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Remifentanilhydrochlorid (26953) 5,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
1996-05-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ULTIVA 1 MG Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung ULTIVA 2 MG Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung ULTIVA 5 MG Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Remifentanil _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ultiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultiva verabreicht wird? 3. Wie wird Ultiva verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ultiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ULTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ultiva enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Remifentanil. Ultiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opiode bezeichnet werden, und die als Schmerzmittel angewendet werden. Ultiva unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch seinen sehr raschen Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer. Ultiva wird angewendet: - damit Sie vor und während einer Operation keine Schmerzen haben, - damit Sie keine Schmerzen haben, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren). 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ULTIVA VERABREICHT WIRD? ULTIVA DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie allergisch gegen Fenta קרא את המסמך השלם
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ULTIVA 1 MG Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung ULTIVA 2 MG Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung ULTIVA 5 MG Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Remifentanil 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Ultiva 1 mg _ 1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). _Ultiva 2 mg _ 1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). _Ultiva 5 mg _ 1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung (das Konzentrat) 1 mg/ml, wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt (siehe Abschnitt 6.6). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Steriles, pyrogen- und konservierungsmittelfreies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Anästhesie. Zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab einem Alter von 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ULTIVA DARF NUR IN EINER UMGEBUNG, DIE VOLLSTÄNDIG ZUR ÜBERWACHUNG UND UNTERSTÜTZUNG DER ATMUNGS- UND HERZ-KREISLAUFFUNKTION AUSGESTATTET IST, UND NUR VON PERSONEN VERABREICHT WERDEN, DIE SPEZIELL IM GEBRAUCH VON ANÄSTHETIKA GESCHULT SIND UND DIE DIE ERKENNUNG UND BEHANDLUNG DER MÖGLICHEN NEBENWIRKUNGEN POTENTER OPIOIDE – EINSCHLIESSLICH DER KARDIOPULMONALEN REANIMATION – BEHERRSCHEN. IHRE FÄHIGKEITEN MÜSSEN DAS FREIMACHEN/FREIHALTEN DER ATEMWEGE SOWIE DIE BEATMUNG UMFASSEN. Ultiva muss bei kontinuierlicher Infusion mit einem kalibrierten Infusionssystem durch einen schnell fließenden intravenösen Infusionsschlauch קרא את המסמך השלם