Unituxin

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Dinutuximab

זמין מ:

United Therapeutics Europe Ltd

קוד ATC:

L01FX

INN (שם בינלאומי):

dinutuximab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastische middelen

איזור תרפויטי:

neuroblastoom

סממני תרפויטית:

Unituxin is geïndiceerd voor de behandeling van risicovolle Neuroblastoom in patiënten ouder 12 maanden aan 17years, die eerder hebben ontvangen inductie chemotherapie en bereikt van ten minste een gedeeltelijk antwoord, gevolgd door myeloablative therapie en autologe stamcel transplantatie (ASCT). Het wordt toegediend in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2) en isotretinoïne.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

teruggetrokken

תאריך אישור:

2015-08-14

עלון מידע

B. BIJSLUITER
25
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UNITUXIN 3,5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
dinutuximab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
Het kan voorkomen dat een jong persoon die dit geneesmiddel toegediend
krijgt de bijsluiter leest, maar
gewoonlijk is dit een ouder/zorgverlener. De bijsluiter zal daarom
steeds naar ‘u’ verwijzen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Unituxin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UNITUXIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS UNITUXIN?
Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat het actieve bestanddeel
dinutuximab bevat. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen’ wordt
genoemd. Deze middelen werken net als
de antilichamen die op een natuurlijke manier door het lichaam worden
geproduceerd. Ze helpen het
immuunsysteem zich te richten op bepaalde cellen, zoals kankercellen,
door zich aan deze cellen te 'hechten'.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Unituxin wordt gebruikt voor het behandelen van ‘hoogrisico
neuroblastoom’ bij baby's, kinderen en
adole

מאפייני מוצר

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Elke flacon bevat 17,5 mg dinutuximab in 5 ml.
Dinutuximab is een chimerisch humaan/murien monoklonaal antilichaam
dat wordt geproduceerd in een
muriene myeloom-cellijn (Sp2/0) door DNA-recombinatietechniek.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium. Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Unituxin is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico
neuroblastoom bij patiënten in de leeftijd van
12 maanden tot 17 jaar die eerder inductie-chemotherapie hebben
gekregen en ten minste een gedeeltelijke
respons hebben vertoond, gevolgd door myeloablatieve therapie en
autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Het wordt toegediend in combinatie met
granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF),
interleukine-2 (IL-2), en isotretinoïne.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Unituxin is uitsluitend geschikt voor gebruik in het ziekenhuis en
moet worden toegediend onder toezicht
van een arts met ervaring in het gebruik van oncologische
behandelingen. Het moet worden toegediend door
een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die getraind is om
ernstige allergische reacties, inclusief
anafylaxie, te behandelen in een omgeving waarin alle
resuscitatie-voorzieningen onmiddellijk voorhanden
zijn.
Dosering
Unituxin dient te worden toegediend door intraveneuze infusie over
vijf