Vafseo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Vadadustat

זמין מ:

Akebia Europe Limited

INN (שם בינלאומי):

vadadustat

קבוצה תרפויטית:

Preparaty antyanemiczne

איזור תרפויטי:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

סממני תרפויטית:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2023-04-24

עלון מידע

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VAFSEO
150 MG TABLETKI POWLEKANE
VAFSEO 300 MG TABLETKI POWLEKANE
VAFSEO 450 MG TABLETKI POWLEKANE
wadadustat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vafseo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vafseo
3.
Jak stosować lek Vafseo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vafseo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VAFSEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vafseo to lek, który powoduje zwiększenie ilości hemoglobiny
(białka w krwinkach czerwonych,
które przenoszą tlen w organizmie) oraz liczby krwinek czerwonych we
krwi. Zawiera substancję
czynną wadadustat.
Lek VAFSEO stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (małej
liczby krwinek czerwonych
lub małego stężenia hemoglobiny w krwi) związanej z przewlekłą
chorobą nerek (PChN) u dorosłych
poddawanych przewlekłej dializoterapii podtrzymującej. W przypadku
małego stężenia hemo

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vafseo 150 mg tabletki powlekane
Vafseo 300 mg tabletki powlekane
Vafseo 450 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vafseo
150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg wadadustatu
Vafseo
300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 300 mg zawiera 300 mg wadadustatu
Vafseo
450 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 450 mg zawiera 450 mg wadadustatu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Vafseo
150 mg tabletki powlekane
Okrągłe, białe tabletki o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem
„VDT” po jednej stronie i „150” po
drugiej stronie.
Vafseo 300 mg tabletki powlekane
Owalne, żółte tabletki o szerokości 8 mm i długości 13 mm z
wytłoczonym napisem „VDT” po jednej
stronie i „300” po drugiej stronie.
Vafseo 450 mg tabletki powlekane
Owalne, różowe tabletki o szerokości 9 mm i długości 15 mm z
wytłoczonym napisem „VDT” po
jednej stronie i „450” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vafseo jest wskazany do stosowania w leczeniu
objawowej niedokrwistości
związanej z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u osób dorosłych
poddawanych przewlekłej
dializoterapii podtrzymującej.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie wadadustatem powinno być rozpoczynane przez lekarza
dysponującego doświadczeniem
w leczeniu niedokrwistości. Przed rozpoczęciem leczenia z użyciem
produktu leczniczego Vafseo
i podczas podejmowania decyzji dotyczącej zwiększenia dawki należy
ocenić wszystkie inne moż