מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
immunsuppressive
Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
autorisert
2021-11-15
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VUMERITY 231 MG HARDE ENTEROKAPSLER diroksimelfumarat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vumerity er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vumerity 3. Hvordan du bruker Vumerity 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vumerity 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VUMERITY ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VUMERITY ER Vumerity inneholder virkestoffet diroksimelfumarat. HVA VUMERITY BRUKES MOT Vumerity brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne pasienter. MS er en kronisk sykdom der immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) virker på feil måte og angriper deler av sentralnervesystemet (hjernen, ryggmargen og synsnerven i øyet) og forårsaker betennelse som skader nervene og isolasjonen rundt dem. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med angrep på nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn eller dobbeltsyn). Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende. HVORDAN VUMERITY VIRKER Legemidlet antas å virke ved å øke aktiviteten til et protein som heter “Nrf2”. Dette proteinet regulerer visse gener som produserer antioksidanter som er i קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vumerity 231 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde enterokapsel inneholder 231 mg diroksimelfumarat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard Hvit kapsel, størrelse 0 (lengde ca. 18 mm), merket med «DRF 231 mg» med svart blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Vumerity er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt. 5.1 for viktig informasjon om populasjonene der effekt har blitt fastslått). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør igangsettes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Dosering Startdosen er 231 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 462 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4). En midlertidig dosereduksjon til 231 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte dosen på 462 mg to ganger daglig gjenopptas. Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbel dose. Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose. _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ Ut fra data fra ikke-kontrollerte studier ser det ut til at sikkerhetsprofilen til diroksimelfumarat hos pasienter ≥ 55 år er sammenlignbar med den hos pasienter < 55 år. I kliniske studier med diroksimelfumarat var det begrenset eksponering hos pasienter i alderen 65 år og eldre, og det var ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og eldre til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt. 5.2). Ut fra virkningsmekanismen til virkestoffet er det ingen teoretiske grunner til å justere dosen hos eldre. _ _ 3 _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). Sikker קרא את המסמך השלם