מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)
1 A Pharma GmbH
N05CF02
Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)
Filmtablette
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg
gültig
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLPIDEM 10 - 1A-PHARMA ® 10 mg Filmtabletten Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem 10 - 1A-Pharma beachten? 3. Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zolpidem 10 - 1A-Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST ZOLPIDEM 10 - 1A-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zolpidem 10 - 1A-Pharma ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe. Zolpidem 10 - 1A-Pharma wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen. Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamen Schweregrad angezeigt oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM 10 - 1A-PHARMA BEACHTEN? ZOLPIDEM 10 - 1A-PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zolpidem 10 - 1A-Pharma ® 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette Zolpidem 10 - 1A-Pharma enthält 10 mg Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) (entsprechend 8,03 mg Zolpidem). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 54 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Zolpidem 10 - 1A-Pharma sind weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen. Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad indiziert oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen. Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidemtartrat verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden. Bei älteren und geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von 5 mg Zolpidemtartrat empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall überschritten werden und nicht mehr als 10 mg Zolpidemtartrat (1 Filmtablette) betragen. Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung wegen einer verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung nur 5 mg Zolpidemtartrat betragen (siehe Abschnitt 4.3). Besondere Vorsicht gilt hier bei älteren Patienten. ART DER ANWENDUNG Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschl קרא את המסמך השלם